DIA Europa: Pirâmide de Risco Pode Determinar a Necessidade de Avaliação de Conformidade sob a AI Act
Os fabricantes de dispositivos médicos devem utilizar uma pirâmide de risco para determinar se seus produtos são classificados como de alto risco e requerem avaliações de conformidade por organismos notificados sob a Lei de Inteligência Artificial (AI Act) da União Europeia. Essa abordagem foi discutida no evento DIA Europa 2025 por especialistas no assunto.
Introdução à AI Act
A AI Act entrou em vigor em 1º de agosto de 2024 e se aplicará a produtos com aplicações de alto risco a partir de 2 de agosto de 2026. Isso inclui dispositivos médicos classificados na categoria IIa ou superior. A legislação será ampliada em 2 de agosto de 2027, com a implementação total prevista para 31 de dezembro de 2030.
Sistema Baseado em Risco
A AI Act introduz um sistema baseado em risco para classificar as aplicações de IA. Este sistema varia de dispositivos de risco mínimo na parte inferior da pirâmide a sistemas de risco inaceitável na parte superior. Qualquer sistema que utilize manipulação ou engano prejudicial baseado em IA, ou que utilize pontuação social, é considerado de risco inaceitável e está proibido.
Classificação de Dispositivos Médicos
Os dispositivos médicos são classificados como de alto risco se utilizam software embutido em IA para diagnosticar ou detectar anomalias, o que requer avaliação por um organismo notificado. Os dispositivos de risco limitado incluem aqueles que não são utilizados para diagnósticos, mas estão sujeitos a obrigações específicas de transparência sob a AI Act.
Requisitos para Sistemas de IA de Alto Risco
Os fabricantes devem seguir requisitos de rotulagem, que incluem a identificação na embalagem. Essa identificação deve conter o nome do fabricante, nome comercial registrado, marcas comerciais, endereço de contato e marcação CE. Além disso, as equipes de gestão de risco devem ser estabelecidas para avaliar o sistema de IA.
Os fabricantes também devem manter documentação técnica que inclua registros ao longo da vida útil do sistema de IA. A implementação das regulamentações de IA é, em grande parte, um exercício administrativo de organização da documentação.
Preparação para o Futuro
Com a crescente aplicação de ferramentas avançadas de IA em dispositivos médicos, é crucial que os fabricantes se preparem para essa nova onda de inovações. Isso inclui o uso de tecnologias não invasivas para diagnosticar doenças, como demonstrado pelo software LiverMultiScan, que recebeu aprovação da FDA e marcação CE da UE. Este software é um teste não invasivo utilizado para detectar doenças do fígado, substituindo biópsias que muitas vezes são imprecisas.
A tecnologia pode determinar se o fígado inteiro ou apenas uma parte está doente através de uma ressonância magnética (RM), com os resultados enviados a um laboratório que utiliza um algoritmo proprietário para gerar um resumo das imagens que detalham a saúde do fígado.
Essas práticas e regulamentações destacam a importância de uma abordagem metódica e informada para a integração da inteligência artificial na área da saúde, garantindo que os dispositivos médicos atendam aos padrões necessários para a segurança e eficácia.
