Panorama Regulatório para MedTech com Inteligência Artificial na APAC
A regulação da inteligência artificial (IA) na região da Ásia-Pacífico (APAC) ainda é incipiente, sendo predominantemente governada por estruturas regulatórias existentes projetadas para outras tecnologias e produtos. Este cenário está em constante evolução.
Técnicas de IA – aprendizado de máquina (ML), aprendizado profundo e processamento de linguagem natural – são transformadoras e cada vez mais utilizadas. No entanto, apresentam desafios e preocupações, como preconceitos e discriminação, conteúdo falso e desinformação, privacidade e segurança, questões éticas e consequências não intencionais.
Como os Reguladores Estão Respondendo?
A seguir, uma visão geral do progresso em andamento na APAC, Europa e América do Norte, com base em um webinar Med APAC realizado em 25 de março e uma mesa-redonda organizada pela Vivli em Tóquio em 16 de abril.
Ásia-Pacífico
Atualmente, não existe uma lei abrangente para governar a IA na APAC, mas isso deve mudar nos próximos meses.
- China: O Congresso Nacional do Povo instou o Conselho de Estado a elaborar um estatuto abrangente. O sistema regulatório atual consiste principalmente em regulamentos e normas administrativas.
- Japão: A regulação da IA ocorre em nível setorial em indústrias relevantes. Na saúde e ciências da vida, existem leis que regulam ferramentas habilitadas por IA/ML, como a Lei de Infraestrutura Médica de Nova Geração de 2023, que facilita o uso de IA na pesquisa e desenvolvimento de ferramentas diagnósticas médicas habilitadas por IA.
- Austrália: A intenção do governo é adotar uma abordagem baseada em princípios ou lista para definir IA de “alto risco”, semelhante à da UE.
- Cingapura: Estruturas estão em vigor para orientar a implantação de IA e promover o uso responsável da IA, incluindo princípios éticos e de governança, e testes padronizados para validar a adoção desses princípios. A Estratégia Nacional de Inteligência Artificial 2.0 mapeia o compromisso de Cingapura em construir um ecossistema de IA confiável e responsável.
- Coreia do Sul: A Lei de Produtos Médicos Digitais (janeiro de 2025) estabelece a base para um quadro regulatório que governa dispositivos médicos digitais. Além disso, a Lei Básica de IA (dezembro de 2024) entrará em vigor em 22 de janeiro de 2026 e se aplicará a quaisquer atividades de IA que impactem o mercado local.
Europa
A Lei de IA da União Europeia (2024) estabelece regras harmonizadas sobre IA e é a primeira legislação abrangente sobre IA. Ela se aplica a todos os sistemas de IA colocados no mercado ou colocados em serviço na UE, categorizando-os em quatro níveis de risco, desde inaceitavelmente alto até mínimo. Dispositivos médicos que incorporam funções habilitadas por IA/ML provavelmente serão classificados como de alto risco.
A Lei de IA estabelece obrigações específicas para sistemas de IA de alto risco, muitas das quais se sobrepõem a procedimentos existentes exigidos sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos de In Vitro (IVDR). Esses procedimentos incluem avaliação de risco e mitigação, conformidade, manutenção de registros, supervisão, cibersegurança e outras boas práticas.
Estados Unidos
Atualmente, não existe uma lei específica sobre IA nos EUA, e a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) não possui um quadro regulatório distinto para produtos médicos habilitados por IA. Isso significa que, se um produto habilitado por IA/ML atender à definição de “dispositivo médico”, o FDA o regulará como “Software como Dispositivo Médico” (SaMD) sob sua estrutura regulatória tradicional.
Como a estrutura regulatória tradicional do FDA não foi projetada para tecnologia adaptativa habilitada por IA/ML, a agência adotou uma abordagem flexível para a regulação, visando facilitar a inovação enquanto equilibra segurança e eficácia. Considerações chave incluem a aplicação de boas práticas de aprendizado de máquina (GMLPs) no desenvolvimento, documentação de alterações, transparência e monitoramento de dados de desempenho no mundo real.
O FDA está coordenando com a Saúde Canadá e a Agência de Produtos Medicinais e de Saúde do Reino Unido (MHRA) para desenvolver GMLPs internacionalmente harmonizados, baseando-se em um conjunto acordado de princípios orientadores. Este compromisso foi reafirmado em março de 2025, destacando a visão compartilhada desses reguladores de adaptar processos e padrões que apoiem a inovação, garantindo a segurança do paciente nesse campo.
