AI e Regulação de Medicamentos: Olhando Além das Fronteiras
A inteligência artificial (IA) tem o potencial de transformar todas as etapas do desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta inicial até os ensaios clínicos. As empresas farmacêuticas e biotecnológicas estão ansiosas para aproveitar suas capacidades para trazer medicamentos que salvam vidas ao mercado de forma mais rápida e acessível. Como as agências federais regulam o uso da IA nesse contexto ajudará a determinar se essa promessa se concretiza.
Regulação Comparativa
Estudiosos têm analisado como a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) e a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) abordam a supervisão da IA em dois dos maiores mercados farmacêuticos do mundo e o que cada um pode aprender com o outro. A regulação da EMA pode “expandir os horizontes do que se pode pensar sobre como nosso regime regulatório interno está estruturado.”
A comparação entre as duas agências destaca os desafios e oportunidades para as empresas que buscam aproveitar inovações impulsionadas por IA. As abordagens distinguem-se pelos diferentes ambientes culturais, políticos e econômicos: a FDA caracteriza-se por um diálogo com a indústria e vários caminhos de aprovação acelerada, enquanto a EMA geralmente adota uma abordagem mais conservadora.
Abordagens da IA
Ambas as agências sinalizaram seu apoio à incorporação da IA. Em 2024, a EMA lançou um documento refletindo a estratégia mais ampla da União Europeia para implementar uma supervisão tecnológica abrangente, mantendo requisitos específicos para o desenvolvimento farmacêutico. A arquitetura regulatória estabelecida no documento da EMA adota uma abordagem baseada em risco, com menos supervisão para aplicações de descoberta de medicamentos que têm impacto direto mínimo no paciente, e maior rigor regulatório para ensaios clínicos.
Por outro lado, a FDA abordou a regulação do desenvolvimento de medicamentos de maneira mais flexível e específica ao contexto, caracterizada por orientações informais e avaliações individualizadas. A administração anterior expressou apoio ao desenvolvimento de liderança em IA em todos os setores da economia.
Desafios e Oportunidades
Embora ainda não tenha sido aprovado nenhum medicamento que dependa principalmente da IA em seu desenvolvimento, as diferenças na visão do papel da IA entre as duas agências estão começando a emergir. A FDA não enfatizou a supervisão do uso da IA em nenhuma etapa anterior à administração de um candidato a medicamento em ensaios clínicos. Por outro lado, a EMA considera importante a participação do regulador no desenvolvimento quando há poucos critérios explicativos associados ao modelo.
As duas agências têm muito a aprender uma com a outra. A FDA poderia se beneficiar dos padrões claros e processos da EMA, enquanto a EMA poderia adotar a abordagem individualizada da FDA, especialmente útil para pequenas e médias empresas que carecem da experiência ou recursos das grandes farmacêuticas.
Colaboração Internacional
Reconhecendo seu interesse mútuo no desenvolvimento de medicamentos que possam ajudar a humanidade em escala global, a FDA e a EMA emitiram um memorando conjunto delineando áreas de colaboração e princípios comuns para orientar o uso da IA no desenvolvimento de medicamentos. “À medida que o uso da IA no desenvolvimento de medicamentos evolui, também devem evoluir as boas práticas e padrões de consenso.”
Se os reguladores conseguirem encontrar o equilíbrio certo entre incentivar a inovação e garantir segurança e confiança no processo, isso poderá desbloquear benefícios significativos para a saúde humana. “Diferentemente de outros casos de uso da IA, os benefícios para a sociedade podem ser realmente significativos,” conclui o estudo.
