A Lei de IA da UE Pode “Retardar” os Benefícios da IA no Desenvolvimento de Medicamentos se Aplicada à P&D
A Lei de Inteligência Artificial (IA) da UE foi formalmente adotada no ano passado, com muitas de suas disposições previstas para entrar em vigor este ano ou no próximo. No entanto, ambiguidades no texto legislativo podem gerar preocupações entre empresas farmacêuticas e de biotecnologia sobre a extensão da aplicação da Lei às atividades de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de medicamentos.
Desafios Potenciais
Um dos principais questionamentos para os desenvolvedores de medicamentos em relação à Lei de IA é como ela impactará as atividades de desenvolvimento de medicamentos. Alguns na indústria expressam preocupações de que a legislação sobre IA é mais abrangente do que o necessário, pois pode se estender profundamente aos aspectos iniciais do ciclo de vida do medicamento.
É importante avaliar onde os sistemas de IA estão sendo utilizados para P&D, o que pode incluir análises teóricas de descoberta de medicamentos, durante as quais as empresas podem usar IA para processar dados e obter insights sobre os caminhos da doença.
O setor farmacêutico e de biotecnologia enfatiza que o uso inicial de IA não deveria estar sob o escopo mais rigoroso da regulamentação de IA.
Exceções e Responsabilidades
A Lei de IA abrange todos os setores e, embora ferramentas de IA utilizadas apenas para P&D estejam teoricamente isentas das regras rigorosas da legislação, ainda não está claro como essa isenção funcionará na prática.
A Lei estipula que a empresa que comercializa ou registra um produto de IA é responsável por garantir sua conformidade, mas os pesquisadores ainda precisarão revisar seus termos de licença, contratos, garantias e responsabilidades ao usar ferramentas de IA.
Risco de Viés em Ensaios Clínicos
A IA pode ser eficaz em ensaios clínicos, por exemplo, para encontrar os grupos populacionais de pacientes certos para recrutamento. Nesse caso, as empresas usariam IA para processar grandes volumes de dados a fim de identificar o composto adequado e os grupos de pessoas adequados para entrar em um ensaio clínico.
Entretanto, existe o risco de que o uso de IA para selecionar participantes possa resultar em viés inesperado, o que poderia afetar os resultados do ensaio clínico em comparação com um processo de recrutamento mais aleatório.
Caixas de Areia Regulatórias
Uma parte da Lei de IA que foi amplamente bem recebida em várias indústrias, incluindo a farmacêutica, é a introdução de “caixas de areia regulatórias”, que fornecem ambientes controlados para os desenvolvedores testarem seus produtos sob a supervisão do regulador.
No entanto, há dúvidas sobre o que pode ser inserido em um regime de caixa de areia. Essa abordagem poderia ser utilizada para examinar trabalhos iniciais de descoberta de medicamentos ou para testes virtuais de produtos, avaliando sua eficácia e perfil de segurança.
Embora o uso de gêmeos digitais habilitados por IA possa causar complexidades regulatórias se amplamente adotado, a indústria ainda está nos primeiros dias dessa tecnologia, e os reguladores esperam provas mais robustas antes de incorporar essa tecnologia na avaliação de medicamentos.
Conclusão
A aplicação da Lei de IA às atividades de descoberta de medicamentos pode tornar o Reino Unido um destino mais atraente para a pesquisa em comparação com a UE. As preocupações gerais da indústria sobre a regulamentação intensificada da IA podem retardar ou obstruir algumas das aplicações esperadas e o entusiasmo sobre o que a IA pode oferecer.
