Lançamento de um Novo Framework de Consultoria para Expectativas Regulatórias de IA
Um grupo de consultoria anunciou o lançamento de um framework voltado para transformação digital, projetado para ajudar organizações de ciências da vida a navegar pelas crescentes expectativas regulatórias em torno da inteligência artificial, sistemas de qualidade digital e integridade de dados.
À medida que as empresas biofarmacêuticas e biotecnológicas adotam ferramentas impulsionadas por IA, sistemas de Gestão de Qualidade (QMS) baseados em nuvem e plataformas de dados automatizadas, as agências regulatórias aumentam o escrutínio sobre a validação, governança e controle dessas tecnologias. Embora a inovação accelere, as orientações regulatórias nem sempre acompanham esse ritmo, criando uma lacuna de conformidade para muitas organizações.
Objetivo do Novo Framework
O novo framework de consultoria é projetado para preencher essa lacuna, auxiliando as empresas a implementar soluções digitais habilitadas por IA de forma responsável, mantendo prontidão para auditorias e conformidade com as expectativas regulatórias em evolução.
Seu objetivo é ajudar as organizações a aproveitar tecnologias avançadas sem comprometer a conformidade, a integridade dos dados ou a prontidão para inspeções.
Suporte ao Ciclo de Vida da Qualidade Digital
O framework oferece suporte aos clientes em todo o ciclo de vida da qualidade digital, incluindo:
- Seleção, implementação e validação de QMS digitais
- Estratégias de governança e gerenciamento de riscos de IA
- Avaliações de integridade de dados alinhadas com os princípios ALCOA+
- Validação de sistemas computacionais (CSV) e gerenciamento do ciclo de vida de software
- Prontidão para inspeções de sistemas de qualidade digitalmente habilitados
Implicações e Riscos
A iniciativa reflete o foco contínuo do grupo em fornecer orientações práticas e voltadas para a conformidade regulatória a organizações biofarmacêuticas, biotecnológicas e farmacêuticas em todas as etapas de desenvolvimento. Com os reguladores enfatizando cada vez mais transparência, rastreabilidade e governança de dados, os serviços de consultoria em qualidade digital auxiliam as empresas de ciências da vida a adotar inovações com confiança, minimizando riscos de conformidade.
Conclusão
A transformação digital não é mais opcional no setor de ciências da vida, devendo ser realizada corretamente para garantir que as empresas possam inovar enquanto permanecem em conformidade com as normas regulatórias.
