FDA Facilita Supervisão para Software de Suporte à Decisão Clínica Habilitado por IA e Dispositivos Vestíveis
O Comissário da FDA anunciou mudanças de política que facilitam a entrada no mercado para certas tecnologias de saúde digital, incluindo software de suporte à decisão clínica (CDS) habilitado por IA e dispositivos vestíveis para consumidores.
O que Mudou
A FDA emitiu versões atualizadas de duas diretrizes fundamentais de saúde digital: Software de Suporte à Decisão Clínica e Bem-Estar Geral: Política para Dispositivos de Baixo Risco.
Suporte à Decisão Clínica
A diretriz CDS de 2026 amplia a discrição de aplicação onde o software fornece uma única recomendação clinicamente apropriada, satisfazendo os critérios de CDS não-dispositivo. Isso se aplica à IA, incluindo certos recursos de IA generativa, desde que os clínicos possam entender e verificar a lógica e os dados subjacentes.
Bem-Estar Geral
A diretriz de bem-estar de 2026 esclarece que um conjunto mais amplo de dispositivos vestíveis não invasivos que reportam métricas fisiológicas pode ficar sob discrição de aplicação se destinados exclusivamente para bem-estar geral e emparelhados com notificações não-diagnósticas.
Implicações para Fabricantes
Desenvolvedores de CDS
A política revisada reduz um ponto de atrito fundamental: a necessidade de projetar em torno de saídas de “recomendação única” apenas para evitar a classificação como dispositivo. Se uma única recomendação é clinicamente apropriada e o instrumento se encaixa nos critérios de CDS não-dispositivo, a FDA pretende exercer discrição de aplicação.
Dispositivos Vestíveis
A postura de bem-estar ampliada cria mais espaço para dispositivos não invasivos que reportam medidas fisiológicas para permanecerem fora da regulamentação de dispositivos quando enquadrados estritamente como bem-estar.
Ações Imediatas
Para Fabricantes de CDS
Reavalie portfólios em relação aos critérios de 2026 para determinar se recursos de IA ou IA generativa podem qualificar como CDS não-dispositivo com transparência suficiente.
Para Empresas de Dispositivos Vestíveis
Recalibre a rotulagem para aproveitar a política ampliada de bem-estar para insights fisiológicos gerados por IA, evitando rigorosamente implicações diagnósticas ou de tratamento.
Conclusão
A abordagem da FDA reflete um reequilíbrio estratégico: maior tolerância para inovação em ferramentas de baixo risco, especialmente para IA e IA generativa, acompanhada de um escrutínio contínuo onde o software substitui o julgamento clínico.
Espera-se um aumento na dependência da discrição de aplicação para CDS não-dispositivo e uma ampliação das áreas seguras de bem-estar para dispositivos vestíveis não invasivos.
