Especialistas Buscam Alívio da Lei de IA da UE para a Indústria de Medtechh2>
No recente b>congresso de Tecnologia Digital e Software da Europa de 2025b>, um painel de especialistas expressou preocupações sobre a recém-aprovada b>Lei de Inteligência Artificial (IA)b> da União Europeia, que pode representar um ônus significativo para novos produtos de tecnologia médica (medtech) e impedir o ingresso de desenvolvedores no mercado europeu.p>
Preocupações com a Legislaçãoh3>
Os especialistas discutiram como a legislação e sua interação com outras regulamentações da UE podem ser excessivamente onerosas para os desenvolvedores de medtech. Alexander Olbrechts, diretor de saúde digital da MedTech Europe, afirmou que a regulação da IA precisa ser mais b>gerenciávelb> e b>previsívelb> para que a tecnologia seja adotada com sucesso na Europa. Ele ressaltou que os obstáculos legais e regulatórios geraram incertezas no mercado, levando startups a buscar oportunidades nos EUA e em mercados do Leste.p>
“Isso é uma pena para nossos cidadãos, pois se não for gerado em sua própria região, significa que eles terão acesso tardio a tecnologias que podem salvar vidas”, disse Olbrechts. Ele enfatizou que é necessário ter uma b>avaliação de conformidadeb> clara e em um prazo definido.p>
Visões Divergentesh3>
Leo Hovestadt, diretor de assuntos governamentais da Elekta Netherlands, adotou uma perspectiva mais pessimista, afirmando que muitos produtos promissores de IA não chegarão ao mercado da UE devido ao ambiente legal atual. Ele sugeriu que a solução seria b>revogar a Lei de IAb> no que diz respeito aos produtos de medtech, destacando que a b>Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR)b> já possui aspectos de IA.p>
Maria Tresierra, pesquisadora da Universidade de Nova York em Xangai, apresentou um ponto de vista mais otimista, argumentando que a UE é eficaz em equilibrar b>inovaçãob> e b>bem-estar socialb>. Ela enfatizou a importância de a UE acompanhar o desenvolvimento acelerado da IA, garantindo que beneficie todos os pacientes.p>
Desafios e Oportunidadesh3>
Maarten ter Mors, um participante do evento, questionou os painelistas sobre o que ocorreria se a Comissão não fizesse alterações significativas em sua proposta de b>Pacote Digitalb>, que será apresentada em breve. Tresierra expressou confiança de que os reguladores da UE estão fazendo um bom trabalho em proteger os consumidores.p>
Olbrechts adotou uma abordagem pragmática, informando que a Medtech Europe já estava colaborando com reguladores e outras partes interessadas para desenvolver documentos de perguntas frequentes (FAQ) e encontrar maneiras de proporcionar mais b>certezab> à indústria. Ele também mencionou que o grupo de lobby havia defendido um adiamento dos prazos para a implementação da Lei de IA.p>
Expectativas Futurash3>
Hovestadt previu que os prazos da Lei de IA seriam significativamente adiados como parte do Pacote Digital, permitindo que os fabricantes se adequassem, especialmente considerando a falta de b>corpos notificadosb> que possam realizar as avaliações de conformidade.p>
“Acho que vamos atrasar isso enormemente”, disse Hovestadt. “Ainda não temos os corpos notificados para a Lei de IA, então é impossível colocar seus produtos no mercado sem inspeção.”p>
