FDA: Dispositivos médicos com inteligência artificial que “apenas fornecem informações” não estão sujeitos a regulamentação
Recentemente, a FDA anunciou uma nova política em uma entrevista na televisão, onde o comissário da agência revelou que os desenvolvedores de dispositivos vestíveis para consumidores não estarão sujeitos a regulamentação, mesmo aqueles que geram dados de saúde.
Definição de regulamentação
Especificamente, isso se aplica a qualquer dispositivo médico que fornece informações gerais de saúde, como calculadoras de calorias ou monitores de sono, desde que não reivindiquem diagnosticar uma condição ou produzir dados considerados “de grau médico”.
O comissário afirmou: “Queremos deixar claro para as empresas que, se o dispositivo ou software simplesmente fornece informações, elas podem fazer isso sem regulamentação da FDA.”
Exceções à regra
Dispositivos como medidores de pressão arterial, que fornecem dados para usuários e profissionais de saúde, ainda estarão sujeitos à regulamentação da FDA. A linha regulatória será amplamente determinada pelas alegações feitas pelas empresas sobre o que seus produtos fazem, permitindo que dispositivos que fornecem informações mais detalhadas sobre a saúde do paciente não necessitem de aprovação, desde que não façam reivindicações sobre a viabilidade clínica dos dados.
Equilíbrio entre inovação e segurança
Com este anúncio, a FDA busca equilibrar a necessidade de dados para impulsionar uma “revolução da IA” enquanto garante que os dispositivos de saúde não se tornem um “far west”, onde pacientes tomam decisões médicas importantes baseadas em informações de aplicativos vestíveis.
O comissário enfatizou: “Não queremos que as pessoas mudem suas medicações com base em algo que é apenas uma ferramenta de triagem ou uma estimativa de um parâmetro fisiológico.”
Precisão e confiabilidade
Esta abordagem da FDA para a IA voltada ao consumidor inclui ferramentas como sistemas de resposta a perguntas médicas, contanto que não pretendam substituir médicos e forneçam conselhos gerais em vez de um plano clínico sério.
Quando questionado sobre a precisão dos dados médicos produzidos por aplicativos e dispositivos vestíveis, a resposta depende do contexto. “Se eles não estão fazendo alegações de serem de grau médico, vamos deixar o mercado decidir,” afirmou o comissário.
Conclusão
Essa nova política pode permitir que dispositivos que não produzem dados clinicamente viáveis ainda sejam utilizados no cuidado ao paciente, dependendo da escolha dos profissionais de saúde. A FDA procura promover esses produtos enquanto se resguarda contra preocupações de segurança significativas.
