JPM 2026: Preocupações com a cadeia de suprimentos de dispositivos de conformidade com IA e BIOSECURE
À medida que as empresas de ciências da vida se expandem internacionalmente, a prontidão regulatória deve evoluir para uma capacidade estratégica que apoie o planejamento e a inovação nos negócios globais. Em um evento futuro, será explorado como as empresas podem navegar em estruturas regulatórias cada vez mais complexas e interconectadas. Os painelistas discutirão estratégias para integrar o planejamento regulatório nas decisões empresariais, focando em lançamentos de produtos em várias jurisdições, requisitos regulatórios em evolução para novas tecnologias e a integração da IA, além de desafios na cadeia de suprimentos e novas restrições, incluindo aquelas decorrentes da nova lei BIOSECURE.
BIOSECURE e Relações EUA-China
A lei BIOSECURE proíbe agências executivas dos EUA de adquirir equipamentos ou serviços de biotecnologia de empresas consideradas preocupantes, especialmente na sequência de preocupações sobre dados genômicos dos EUA sendo acessados por governos estrangeiros. A lei define uma “empresa de biotecnologia preocupante” como aquela que possui vínculos com governos adversários, incluindo a China, e que pode afetar a cadeia de suprimentos das empresas biofarmacêuticas nos EUA.
Conformidade com Dispositivos Médicos
As empresas com operações de fabricação globais devem reavaliar como seus processos atendem às obrigações de conformidade em evolução. Isso pode exigir ajustes estratégicos em sistemas de qualidade, contratos e prontidão para inspeções. Nos EUA, a FDA modernizou sua regulamentação de Sistemas de Gestão da Qualidade, harmonizando as boas práticas de fabricação com padrões globais. As mudanças nas instalações de fabricação podem exigir novas submissões à FDA, tornando as alterações operacionais complexas.
A cadeia de suprimentos para dispositivos médicos tornou-se cada vez mais complexa devido a tensões geopolíticas e expectativas crescentes em torno da transparência e rastreabilidade. As empresas devem mapear dependências em múltiplos níveis, fortalecer a qualificação e o monitoramento de fornecedores, e construir redundância para reduzir a vulnerabilidade a interrupções.
Supervisão de IA e Saúde Digital
A FDA planeja emitir documentos de orientação sobre a supervisão de produtos de saúde digital, incluindo IA e ferramentas de suporte à decisão clínica. A agência também anunciou atualizações significativas que visam reduzir o ônus regulatório e melhorar a clareza para os desenvolvedores, refletindo uma postura mais flexível em relação às tecnologias de saúde digital de baixo risco.
Um novo documento de orientação que está sendo aguardado esclarecerá as informações que devem ser incluídas em um Plano de Controle de Mudança Predeterminado, essencial para modificações em software habilitado para IA. A FDA também solicitou comentários públicos sobre a avaliação de dispositivos que integram tecnologia de IA generativa, enfatizando a necessidade de um monitoramento robusto no mundo real para garantir o uso seguro e eficaz da IA.
Conclusão
As empresas devem estar atentas às complexidades regulatórias e às novas legislações, como a BIOSECURE, que podem impactar suas operações e cadeias de suprimentos. Com a evolução das regulamentações para dispositivos médicos e a crescente supervisão de tecnologias digitais, é crucial que as empresas se preparem e adaptem suas estratégias para garantir a conformidade e a resiliência no mercado global.
