Comentários sobre a Navegação na Lei de IA da UE
Como líder global em tecnologia da saúde, a Philips acredita que o quadro regulatório e a regulamentação de dispositivos médicos de IA devem garantir a segurança dos pacientes, enquanto permite a continuidade de um ecossistema de IA europeu próspero e competitivo. A implementação da Lei de IA da UE não deve resultar em custos adicionais de certificação, atrasos no lançamento de produtos, super-regulamentação e obrigações desnecessárias que poderiam prejudicar a adoção e inovação em IA na Europa.
Classificação de Risco da Lei de IA
A Lei de IA, uma regulamentação europeia sobre inteligência artificial, classifica aplicações e sistemas em quatro categorias de risco. A regulamentação tornou-se lei no verão passado e será totalmente aplicável a sistemas de IA de alto risco – incorporados em produtos regulamentados – até agosto de 2027, especificamente qualquer dispositivo médico com aplicações de IA.
Uma edição recente do PoliticoPro reportou que, sob a Lei de IA, muitos dispositivos médicos de IA provavelmente serão classificados como alto risco, significando que estarão sujeitos a uma série de obrigações rigorosas de conformidade. Dispositivos médicos com componentes de IA precisarão cumprir tanto a Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR) quanto a Lei de IA. Órgãos notificados precisarão ser designados para avaliar produtos sob a Lei de IA, similar à sua designação sob a MDR.
Preparativos e Desafios
No entanto, nem todos os órgãos notificados que avaliam dispositivos médicos podem optar por serem designados para dispositivos médicos de IA. O Politico destaca como os órgãos notificados estão se preparando para avaliar dispositivos médicos de IA sob a Lei de IA e como os países terão que designar autoridades competentes nacionais até agosto de 2025, que então inspecionarão e designarão órgãos notificados.
Fabricantes, incluindo a Philips, esperam poder solicitar a um único órgão notificado para verificações de conformidade sob ambas as regulamentações. Embora muitos dos requisitos da Lei de IA se sobreponham à MDR, existem requisitos adicionais sob a Lei de IA da UE.
Impacto na Inovação
Fabricantes estão preocupados que requisitos sobrepostos possam afetar a inovação. Em declarações, observa-se que empresas como a Philips podem estar posicionadas para superar esses desafios devido ao seu tamanho e escala, mas pequenas empresas e startups enfrentam dificuldades.
Preparando-se para a mudança, a Philips tem treinado seus funcionários sobre os requisitos da Lei de IA, um tarefa hercúlea. Há uma esperança de que ajustes possam ser feitos, mas a posição da Philips como uma empresa global baseada na Europa é de garantir que a confiança seja construída, mas não de forma a impedir a inovação.
É uma preocupação que a inovação avance mais rapidamente no mercado da América do Norte do que no mercado europeu para uma empresa europeia.
