Considerações sobre o Ato de IA da UE e Conformidade Global
No recente AI Health Law & Policy Summit, líderes de pensamento e formuladores de políticas se reuniram para discutir a evolução dos paradigmas regulatórios que governam a Inteligência Artificial (IA) na saúde. Entre os principais tópicos abordados estavam as preocupações com o reembolso das tecnologias de saúde habilitadas por IA e as mudanças esperadas sob a nova liderança da FDA.
Painel sobre o Ato de IA da UE
Um dos painéis mais relevantes do evento abordou o Ato de IA da União Europeia, onde Arne Thiermann, parceiro da prática regulatória global, se juntou a líderes da Medtronic, Novartis, Merz Therapeutics e do Parlamento Europeu. A discussão centrou-se na complexidade do Ato e nos desafios da conformidade regulatória global para produtos médicos habilitados por IA.
Chantal Vets, Diretora de Programa Legal Sênior na Medtronic, iniciou a conversa com entusiasmo sobre o futuro da IA na saúde, compartilhando exemplos de dispositivos médicos habilitados por IA que receberam aprovação regulatória tanto nos EUA quanto na UE.
Preparação do Setor de Saúde
O setor de ciências da vida e saúde, segundo Kai Zenner, conselheiro de política digital no Parlamento Europeu, pode estar bem preparado para se adaptar rapidamente às novas regulamentações da IA, uma vez que já opera sob um ambiente regulatório rigoroso na UE. Zenner mencionou o uso de caixas de areia regulatórias para promover a aprendizagem e a cooperação entre os setores público e privado.
No entanto, ele também reconheceu que o Ato de IA é complexo e se sobrepõe a outras leis que regulam a IA. A falta de conhecimento em algumas empresas pode dificultar a conformidade, o que levou Zenner a enfatizar a importância da rede de contatos e do compartilhamento de melhores práticas.
Abordagens Práticas para Governança
Franziska Janorschke, responsável global pela privacidade de dados e conformidade digital e de IA da Novartis, sugeriu uma abordagem baseada em risco e análises de lacunas para garantir a conformidade com o Ato. Cornelia Keller, Conselheira Geral da Merz Therapeutics, concordou que uma abordagem de governança centralizada é útil para atender tanto às obrigações regulatórias quanto éticas.
Vets compartilhou que a Medtronic está engajada proativamente com órgãos reguladores na UE para entender se podem ser considerados corpos notificados sob o Ato de IA e para avaliar as expectativas de conformidade.
Governança Corporativa e Ética
Keller discutiu a importância de estabelecer um comitê de IA em sua empresa, enfatizando a necessidade de compreender cada potencial aplicação de IA em seus produtos médicos. Janorschke caracterizou o Ato de IA como a “Estrela do Norte” para o desenvolvimento de um quadro global de risco e conformidade da IA em sua empresa.
Embora o “lado ético” da conformidade seja, por vezes, menos tangível, Thiermann destacou que a necessidade de salvaguardas continua a ser fundamental. Janorschke mencionou que, em 2021, a Novartis publicou sua primeira política sobre o uso ético e responsável da IA, sublinhando a importância da implementação eficaz dessas diretrizes éticas.
Conclusão
Zenner concluiu que a IA oferece um grande potencial para proporcionar à UE uma vantagem competitiva global, ressaltando que, para alcançar esse resultado, será necessária uma cooperação para garantir que a IA seja utilizada corretamente. A opinião de Thiermann ecoou essa ideia, afirmando que “este é um esforço conjunto”.
