Construindo o QMS para Dispositivos Médicos Habilitados por IA para Conformidade Europeia
Com o uso crescente de IA em dispositivos médicos, surgem requisitos complexos, uma vez que a ISO 13485:2016 serve como base para a garantia de qualidade em dispositivos médicos. Atualmente, temos uma regulamentação de qualidade em vigor, conforme descrito na Lei da IA da UE, com o Artigo 17 fornecendo requisitos específicos para IA.
No âmbito internacional, preenchemos uma lacuna com a ISO/IEC 42001:2023, que fornece o primeiro padrão para sistemas de gerenciamento de IA.
Autorização Regulatória para Integração do QMS
A Lei da IA da UE promove a integração do sistema de gerenciamento de qualidade. O Artigo 17(2) da Lei da Inteligência Artificial estabelece que, para provedores de sistemas de IA de alto risco que estão sujeitos a requisitos de gerenciamento de qualidade sob a legislação setorial da União, “os aspectos descritos podem fazer parte dos sistemas de gerenciamento de qualidade de acordo com essa lei.” Essa disposição permite que fabricantes de dispositivos médicos integrem os requisitos do Artigo 17 da Lei da Inteligência Artificial em seus sistemas de gerenciamento de qualidade existentes com base na ISO 13485.
A Medical Device Coordination Group 2025-6 esclareceu que as obrigações para sistemas de gerenciamento de qualidade sob a Lei da IA “podem ser integradas” com os sistemas de gerenciamento de qualidade do MDR para alcançar complementaridade e reduzir a carga administrativa.
Fundação de Quatro Padrões
Antes de projetar um sistema abrangente, é necessário entender a ênfase e o papel único de cada padrão: ISO 13485:2016; ISO/IEC 42001:2023; MDR Artigo 10(9) + Anexo IX; e Artigo 17.
Padrão 1: ISO 13485:2016
A ISO 13485:2016 especifica os requisitos do QMS para organizações envolvidas no design, desenvolvimento e entrega de dispositivos médicos, garantindo qualidade e segurança ao longo do ciclo de vida do produto. Os controles de design de dispositivos médicos exigem planejamento sistemático, identificação de insumos, documentação de saídas, revisão de design, verificação e procedimentos de validação.
Padrão 2: ISO/IEC 42001:2023
A ISO/IEC 42001:2023 estabelece, implementa, mantém e melhora constantemente sistemas de gerenciamento de IA. Este padrão segue uma abordagem orientada a processos, projetada para integração com outros padrões de gerenciamento, permitindo que as organizações demonstrem o desenvolvimento responsável de IA por meio de controles aprimorados sobre qualidade, segurança e transparência.
Padrão 3: MDR Artigo 10(9) + Anexo IX
O MDR Artigo 10(9) e o Anexo IX descrevem as responsabilidades de um sistema de gerenciamento de qualidade para dispositivos médicos, incluindo planejamento para conformidade regulatória e garantia de que o dispositivo atenda aos padrões de segurança e desempenho.
Padrão 4: Lei da IA – Artigo 17
A Lei da IA exige que o QMS para sistemas de IA de alto risco assegure conformidade regulatória, documentada em políticas, procedimentos e diretrizes que abrangem aspectos relevantes, incluindo estratégias de conformidade regulatória e responsabilidades de gestão de recursos de pessoal.
Construindo o Sistema Integrado: Cinco Componentes-Chave
O framework de cinco partes deve ser coeso, construindo a partir das fundações da ISO 13485 para cobrir os requisitos do Artigo 17 da Lei da IA.
Componente 1: Supervisão Gerencial Reforçada e Governança de IA
Um sistema tradicional de gerenciamento de qualidade de dispositivos foca principalmente na fabricação e na vigilância pós-mercado. A adição de governança de IA introduz conceitos como equidade em algoritmos, governança de dados e ética.
Componente 2: Gestão de Risco Específica de IA
Estender a aplicação dos critérios de avaliação de risco da ISO 14971:2019 para o domínio da IA, considerando os riscos associados a algoritmos.
Componente 3: Infraestrutura Abrangente de Governança de Dados
A governança de dados é uma mudança de paradigma. A IA exige governança de conjuntos de dados de ponta a ponta, enquanto o QMS tradicional se concentra em dados fabricados.
Componente 4: Transparência Algorítmica e Mecanismos de Supervisão Humana
Os Artigos 13 e 14 da Lei da IA visam incentivar a transparência e o controle humano, abordando o problema da “caixa-preta” em aprendizado de máquina.
Componente 5: Registro Automático e Monitoramento de Desempenho Pós-Mercado
O Artigo 19 da Lei da IA exige um registro obrigatório em relação ao monitoramento pós-mercado, referindo-se à coleta contínua de dados.
Mitigação de Viés ao Longo do Ciclo de Vida do Produto
A Lei da IA afirma que viés deve ser detectado e corrigido em todas as etapas do ciclo de vida de um produto.
Conclusão
Uma abordagem integrada do QMS proporciona uma resposta, combinando várias regulamentações em um modo de trabalho eficiente. As organizações que adotam esse método não apenas atendem às regulamentações, mas também demonstram excelência operacional, apoiando inovação, qualidade e segurança do paciente ao longo de todo o ciclo de vida de seus dispositivos médicos habilitados por IA.
