A Lei de Dados da UE Chegou
A Lei de IA da UE entrou em vigor, e a contagem regressiva para a conformidade começou. A partir de 2 de agosto de 2025, penalidades, incluindo multas administrativas, estão em vigor. A próxima data de implementação para sistemas de alto risco, que incluem muitos produtos médicos que utilizam sistemas de inteligência artificial (IA), está a um ano de distância, exigindo conformidade para sistemas de IA colocados no mercado antes de 2 de agosto de 2026.
A conformidade proativa com esta próxima fase permitirá que os proprietários de sistemas de IA moldem o futuro do cenário de conformidade na UE, especialmente nos setores de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD).
Marcos de Agosto de 2025
A Lei se aplica retroativamente a todos os modelos de IA de uso geral em operação dentro da UE a partir de 2 de agosto de 2025. Este é a primeira data de implementação que coloca muitos requisitos da Lei em vigor. Esses requisitos incluem:
- Capítulo III Seção 4 para o estabelecimento de autoridades notificadoras, organismos notificados e procedimentos de notificação;
- Capítulo V para os requisitos abrangentes de modelos e sistemas de IA de uso geral;
- Capítulo VII para níveis de governança nacional e da União;
- Capítulo XII – penalidades.
Modelos de IA de uso geral em operação na UE antes de 2 de agosto de 2025 devem concluir a documentação, os relatórios e os passos de divulgação da Lei até 2 de agosto de 2027. As disposições de privacidade e confidencialidade do Artigo 78 da Lei também estão em vigor.
O Relógio Está Correndo para a Implementação de Agosto de 2026
A Lei será totalmente aplicável em 2 de agosto de 2026, com um período adicional de implementação para os sistemas de alto risco descritos no Artigo 6.
Um sistema é classificado como de alto risco se seu uso pretendido pode representar um alto risco de dano à saúde e segurança ou aos direitos fundamentais das pessoas. O Artigo 2 da Lei estende seu escopo a todos os “fornecedores e implementadores” quando as saídas de seus sistemas habilitados para IA ocorrerem na UE.
Sistemas de IA de Alto Risco: O que Você Precisa Saber
Dispositivos médicos, IVD e produtos de saúde com um único produto habilitado para IA na UE estão sujeitos a esta regulamentação. Este enfoque reflete a análise de dano sob a norma ISO 14971, familiar para empresas de tecnologia médica.
A Lei visa que, embora aborde novas questões, complementará a legislação existente (como a UE MDR e a UE IVDR) em vez de duplicar todas as cargas regulatórias, permitindo que os fabricantes de dispositivos médicos integrem várias atividades existentes sob essas regulamentações para apoiar a conformidade com a Lei.
Próximos Passos para Medtech e Desenvolvedores de IA
Com as principais disposições da Lei de IA da UE agora em vigor e a aplicação total chegando em 2 de agosto de 2027, as empresas de tecnologia médica que operam na UE devem agir de forma decisiva. A abrangência retroativa da regulamentação, a designação de sistemas de alto risco e a introdução de um quadro de sandbox regulatório representam tanto desafios de conformidade quanto oportunidades de inovação.
Entidades sujeitas à Lei devem começar avaliando sua exposição, atualizando documentação e se preparando para interagir com os reguladores.
