Acordo Histórico entre Reguladores da UE e dos EUA sobre Princípios de IA no Desenvolvimento de Medicamentos
A Agência Europeia de Medicamentos e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA estabeleceram novos princípios de inteligência artificial (IA) no desenvolvimento de medicamentos, com o objetivo de reduzir a divergência regulatória entre os principais mercados da União Europeia e dos Estados Unidos.
Associações da indústria aplaudiram o acordo histórico, que fortalece a harmonização entre as regiões, mas enfatizam que são necessários passos mais concretos.
A Importância da IA no Desenvolvimento de Medicamentos
Com as tecnologias de IA se tornando cada vez mais integradas na geração de evidências ou análises no desenvolvimento de medicamentos, os reguladores estão mudando de um papel de monitoramento para a criação de diretrizes baseadas em princípios que melhorem a responsabilidade, integridade e desempenho da nova tecnologia.
O acordo deve ter um impacto significativo no uso global da IA no desenvolvimento de medicamentos, uma vez que o peso regulatório das decisões da EMA e da FDA estabelece padrões globais.
Princípios de IA como Primeiro Passo de Cooperação
Os princípios de IA, publicados em 14 de janeiro, marcam a culminação de um processo que começou há dois anos para enfrentar a divergência regulatória entre a UE e os EUA, que estava se tornando uma barreira significativa para a inovação digital na indústria farmacêutica.
Os princípios orientadores da boa prática de IA no desenvolvimento de medicamentos são um primeiro passo em uma renovada cooperação entre a UE e os EUA em tecnologias médicas inovadoras, assegurando um papel de liderança na corrida global de inovação, enquanto garantem o mais alto nível de segurança do paciente.
Reação da Indústria
A Federação Europeia das Indústrias Farmacêuticas e Associações expressou que considera o trabalho conjunto da EMA e da FDA no desenvolvimento desses princípios como um passo positivo e importante em direção à convergência regulatória global.
Os princípios de IA visam governar o uso da nova tecnologia em todo o seu ciclo de vida no desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta inicial até a produção e monitoramento de segurança após a comercialização. O foco é garantir que a segurança do paciente e a integridade ética permaneçam primordiais.
Desafios e Implicações
O novo documento aborda um problema significativo nas operações farmacêuticas conhecido como “uso sombra”, onde analistas já trabalham com grandes modelos de linguagem para tarefas diárias, enquanto a liderança frequentemente ignora isso. As disposições também visam garantir que as equipes clínicas compreendam as ferramentas técnicas utilizadas pelos analistas, integrando cientistas de dados com líderes clínicos durante todo o ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos.
Além disso, em vez de uma validação única, será necessário um monitoramento contínuo para “desvio de dados”, um fenômeno em que o desempenho da IA se degrada ao longo do tempo à medida que o ambiente de dados subjacente muda.
Conclusão
Embora os novos princípios de IA sejam estrategicamente projetados para alinhar-se com as regulamentações existentes, eles não alteram fundamentalmente a forma como a IA já está sendo usada pela indústria europeia. No entanto, criam uma base para uma linguagem unificada no desenvolvimento de tecnologias médicas, possivelmente com amplas implicações para a regulamentação global da IA no desenvolvimento de medicamentos.
Os princípios ajudam a criar um ambiente mais coerente para escalar ferramentas de IA globalmente e para engajar-se com reguladores de maneira consistente. Apesar de serem uma boa base para reduzir o risco de requisitos duplicados ou divergentes entre regiões, os princípios de IA permanecem em um nível elevado, exigindo passos adicionais em direção a uma terminologia compartilhada concreta e definições ao longo deste ano.
