A Proposta de Moratória do Ato One Big Beautiful Bill sobre a Legislação Estadual de IA: O Que Organizações de Saúde Devem Saber
O Congresso dos Estados Unidos está considerando uma proposta abrangente que pode remodelar significativamente a regulamentação da inteligência artificial (IA) em todo o país. No final de maio, a Câmara dos Representantes dos Estados Unidos aprovou, por uma votação de 215 a 214, o Ato One Big Beautiful Bill (OBBBA), uma proposta que inclui uma disposição que impõe uma moratória de 10 anos sobre a aplicação da maioria das leis estaduais e locais que visam sistemas de IA.
Se aprovada, a OBBBA suspenderá a aplicação de leis e regulamentos estaduais existentes sobre IA, tomando precedência sobre a legislação emergente nas assembleias legislativas estaduais em todo o país.
Implicações para Organizações de Saúde
Para prestadores de serviços de saúde, pagadores e outras partes interessadas, as implicações são substanciais. Embora a moratória possa facilitar a implementação de IA e aliviar as cargas de conformidade, também levanta questões sobre a incerteza regulatória e a segurança do paciente, podendo minar a confiança dos pacientes.
O Que a OBBBA Faria
A Seção 43201 da OBBBA proíbe a aplicação de qualquer lei ou regulamento estadual ou local que “limite, restrinja ou regule” modelos de IA, sistemas de IA ou sistemas de decisão automatizados. A OBBBA define IA como um “sistema baseado em máquina que pode, para um conjunto definido de objetivos humanos, fazer previsões, recomendações ou decisões que influenciam ambientes reais ou virtuais.” A definição de “sistemas de decisão automatizados” é igualmente ampla, abrangendo “qualquer processo computacional derivado de aprendizado de máquina, modelagem estatística, análise de dados ou IA que emita uma saída simplificada (por exemplo, uma pontuação, classificação ou recomendação) para influenciar ou substituir materialmente a tomada de decisão humana.”
Como proposto, a OBBBA preempteria várias restrições já aprovadas ou propostas sobre o uso de IA na saúde, incluindo:
- California AB 3030, que (com poucas exceções) exige avisos quando a IA generativa é usada para comunicar informações clínicas aos pacientes e requer que os pacientes sejam informados sobre como contatar um provedor humano;
- California SB 1120, que proíbe que as seguradoras de saúde usem IA para negar cobertura sem supervisão humana suficiente;
- Colorado Artificial Intelligence Act, que regula desenvolvedores e implementadores de sistemas de IA, particularmente aqueles considerados “de alto risco”;
- Utah Artificial Intelligence Policy Act, que exige que ocupações regulamentadas (incluindo profissionais de saúde) divulguem de forma proeminente, no início de qualquer comunicação, que um consumidor está interagindo com IA generativa;
- Massachusetts Bill S.46, que, conforme proposto, exigiria que prestadores de serviços de saúde divulgassem o uso de IA para tomar decisões que afetam o cuidado do paciente.
Exceções Importantes
Importante notar que a OBBBA contém exceções que provavelmente gerariam debates sobre o verdadeiro alcance da moratória. Sob a OBBBA, as leis e regulamentos estaduais de IA permanecerão aplicáveis (e não serão preemptados) se se enquadrarem em qualquer uma das seguintes exceções:
- Exceção de Propósito e Efeito Primário. A lei ou regulamento estadual tem o “propósito e efeito primário”, com relação à adoção de IA ou sistemas de decisão automatizados, de: (i) remover obstáculos legais; (ii) facilitar a implementação ou operação; ou (iii) consolidar procedimentos administrativos;
- Exceção de Não Imposição de Design, Desempenho e Manuseio de Dados. A lei ou regulamento estadual não impõe requisitos substanciais de design, desempenho, manuseio de dados, documentação, responsabilidade civil, tributação, taxas ou requisitos similares sobre IA ou sistemas de decisão automatizados, a menos que esses requisitos sejam impostos pela lei federal ou sejam geralmente aplicáveis a outros modelos e sistemas que desempenham funções similares;
- Exceção de Taxas Razoáveis e Baseadas em Custos. A lei ou regulamento estadual impõe apenas taxas ou garantias que são “razoáveis e baseadas em custos” e impostas igualmente a outros modelos de IA, sistemas de IA e sistemas de decisão automatizados que desempenham funções comparáveis.
As duas últimas exceções, em particular, implicam que a moratória afetaria apenas aquelas leis estaduais que tratam sistemas de IA de maneira diferente de outros sistemas. Assim, as leis de aplicação geral a nível estadual e federal continuariam a regular IA, incluindo aquelas relacionadas à anti-discriminação, privacidade e proteção ao consumidor.
Por Que Isso Importa para os Stakeholders da Saúde
A moratória proposta faz parte da ênfase mais ampla da administração Trump na inovação em detrimento da regulamentação no espaço de IA. Os apoiadores argumentam que um padrão federal único ajudaria a reduzir as cargas de conformidade sobre os desenvolvedores de IA, eliminando a necessidade de rastrear e implementar regras de IA em 50 estados. Isso, por sua vez, encorajaria a inovação e protegeria a competitividade nacional, enquanto os EUA correm para acompanhar a União Europeia e a China no desenvolvimento de IA.
Entretanto, para os prestadores de serviços de saúde, as compensações são complexas. A regulamentação em nível estadual tem suas vantagens. Por exemplo, os pacientes podem ficar receosos em relação ao cuidado habilitado por IA se a transparência e a supervisão parecerem diminuídas, especialmente em áreas sensíveis como diagnóstico, triagem de cuidados ou saúde comportamental. Além disso, os estados frequentemente atuam como primeiros respondentes a riscos emergentes. Uma moratória poderia impedir que os reguladores abordassem preocupações clínicas em evolução relacionadas a ferramentas de IA, especialmente dada a falta de guardrails federais abrangentes nessa área.
Desafios Legais e Procedimentais
A moratória também enfrenta obstáculos constitucionais e processuais significativos. Por exemplo, estudiosos do direito e 40 procuradores gerais estaduais bipartidários levantaram preocupações de que a OBBBA pode infringir os poderes de polícia estaduais relacionados à saúde e segurança, levantando potencialmente questões sob a Décima Emenda. Além disso, se aprovada, a moratória deve enfrentar desafios legais nos tribunais, dado a oposição bipartidária.
O Que Organizações de Saúde Devem Fazer Agora
Organizações de saúde devem manter práticas de conformidade robustas e acompanhar as leis de aplicação geral, como HIPAA e leis estaduais de privacidade e segurança de dados, já que as ferramentas de IA provavelmente continuarão a estar sujeitas a tais leis, apesar das incertezas que podem surgir se a OBBBA for aprovada. Mesmo que a moratória não passe no Senado dos Estados Unidos, o Congresso já sinalizou claramente uma crescente intenção de regular IA—seja por meio de legislação futura ou regulamentação liderada por agências, como o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos ou a Administração de Alimentos e Medicamentos.
Assim, as organizações de saúde devem ter uma visão clara sobre as políticas e práticas de conformidade em relação à IA, incluindo:
- Manter a Prontidão para Conformidade. Continuar monitorando e se preparando para regulamentações estaduais de IA que estão atualmente em vigor ou que em breve serão implementadas.
- Auditar Implementações Atuais de IA. Avaliar como as ferramentas de IA estão atualmente sendo usadas em funções clínicas, operacionais e administrativas, e continuar a avaliar sua conformidade com estruturas legais mais amplas, incluindo, mas não se limitando a, HIPAA, FDCA, FTC Act, Título VI e leis de proteção ao consumidor.
- Engajamento em Planejamento Estratégico. Dependendo de se a moratória for aprovada pelo Senado dos Estados Unidos e sobreviver a escrutínio legal, as organizações podem precisar recalibrar seus programas de conformidade.
Independentemente de a OBBBA ser finalmente aprovada, a proposta de moratória federal sobre a aplicação de IA marca um momento crucial na evolução da regulamentação de IA na saúde. Os prestadores de serviços seriam bem servidos para permanecer proativos, bem informados e preparados para se adaptar a desenvolvimentos legais e regulatórios em evolução.
