Como os Sistemas eTMF Habilitados por IA São Impactados pela Lei de IA da UE (Parte 1)
À medida que a IA se torna cada vez mais integrada nos sistemas eTMF, organizações em todo o ecossistema de pesquisa clínica estão entrando em um novo e complexo cenário regulatório moldado pela Lei de Inteligência Artificial da União Europeia (Lei de IA da UE).
A Lei de IA da UE não é uma diretriz técnica ou um quadro de melhores práticas voluntárias. É uma regulação horizontal obrigatória que se aplica a todas as indústrias e setores, incluindo ciências da vida e pesquisa clínica. Seu objetivo central é garantir que os sistemas de IA colocados ou utilizados no mercado da UE sejam seguros, transparentes, confiáveis e respeitem direitos fundamentais, incluindo proteção de dados, não discriminação e supervisão humana.
Para organizações que já operam sob GCP, GMP, GDPR e regulamentos de sistemas de qualidade, a Lei de IA da UE introduz uma filosofia regulatória muito familiar — mas a aplica a um novo objeto de controle: os próprios sistemas de IA. Em essência, a Lei de IA da UE trata a IA não simplesmente como funcionalidade de software, mas como uma capacidade regulamentada que deve ser governada ao longo de todo o seu ciclo de vida.
O Que É a Lei de IA da UE — E O Que Não É
A Lei de IA da UE estabelece um quadro regulatório baseado em riscos para sistemas de IA, significando que o nível de controle regulatório é proporcional ao nível de risco que um sistema de IA representa para indivíduos, sociedade e interesses públicos, como saúde e segurança.
Este enfoque está conceitualmente alinhado com estruturas já bem conhecidas na pesquisa clínica:
- Monitoramento baseado em riscos sob ICH-GCP
- Avaliações de criticidade na gestão de TMF
- Classificação de risco de sistemas computadorizados sob GAMP
- Avaliações baseadas em impacto sob GDPR
No entanto, a Lei de IA da UE difere de uma maneira crítica: regula explicitamente a tomada de decisão por IA, mesmo quando a IA é usada em funções de suporte, em vez de intervenções clínicas diretas.
A lei:
- Define o que qualifica como um sistema de IA
- Classifica sistemas de IA em categorias de risco
- Impõe obrigações obrigatórias com base nesse risco
- Atribui responsabilidades legais a diferentes atores (fornecedores, implantadores, importadores, distribuidores)
- Introduz mecanismos de aplicação e penalidades comparáveis ao GDPR.
O que a Lei de IA da UE não faz é proibir a inovação em IA. Em vez disso, cria um ambiente regulatório estruturado no qual a IA pode ser implantada de forma responsável — particularmente em domínios regulados, como ensaios clínicos, onde a integridade dos dados, rastreabilidade e proteção do paciente são fundamentais.
Princípios Centrais da Lei de IA da UE e Classificação de Risco de IA
Com base na abordagem de risco suportada pela Lei de IA da UE, os sistemas de IA são regulados de acordo com como são usados, quais decisões apoiam e as potenciais consequências de suas saídas, em vez de sua mera existência como software.
O nível de controle regulatório, portanto, depende do contexto, propósito e grau de autonomia do sistema de IA. Uma ferramenta de IA que apoia tarefas administrativas sem impacto em decisões reguladas estará sujeita a obrigações mínimas, enquanto um sistema de IA que influencia a conformidade, supervisão de segurança ou direitos fundamentais enfrentará requisitos significativamente mais rigorosos.
Essa abordagem garante que as obrigações regulatórias sejam proporcionais ao potencial de dano que um sistema de IA poderia causar. Usos de alto risco são rigidamente governados para proteger direitos fundamentais, saúde e segurança, enquanto aplicações de baixo risco são permitidas a operar com menos restrições, incentivando uma inovação mais rápida onde o impacto é limitado.
A Lei de IA da UE identifica quatro categorias de risco:
- Risco Inaceitável – sistemas de IA cujas práticas são julgadas como uma clara ameaça à saúde, segurança e direitos fundamentais são proibidos. Exemplos incluem IA manipulativa, pontuação social e vigilância biométrica em espaços públicos.
- Alto Risco – sistemas de IA que poderiam afetar significativamente a saúde, segurança, direitos fundamentais ou resultados legais são permitidos, mas sujeitos a requisitos rigorosos, como gestão de risco, transparência, supervisão humana, documentação, avaliação de conformidade e monitoramento contínuo.
- Risco Limitado – sistemas de IA que apresentam potencial limitado de dano (por exemplo, chatbots simples) devem atender a obrigações de transparência para que os usuários sejam informados de que estão interagindo com IA.
- Mínimo ou Nenhum Risco – sistemas de IA com efeitos negligenciáveis sobre indivíduos ou sociedade são amplamente não regulamentados pela Lei de IA, embora as melhores práticas ainda se apliquem.
Onde um eTMF habilitado por IA se Encaixa Neste Quadro?
É importante distinguir entre IA como tecnologia e IA como função regulamentada. Nem toda IA embutida em um sistema eTMF será automaticamente qualificada como de alto risco sob a Lei de IA da UE. Lembre-se de que a classificação de risco é determinada pelo caso de uso, impacto na decisão e função regulatória, não pela presença da IA em si.
Um recurso de IA que apoia tarefas administrativas básicas — como melhorar a funcionalidade de busca — pode apresentar risco regulatório limitado e, portanto, estar sujeito a obrigações mais leves. Em contraste, recursos de IA que sinalizam automaticamente riscos de prontidão para inspeção ou influenciam decisões de supervisão afetam diretamente como a conformidade regulatória é demonstrada.
Ao mesmo tempo, o quadro fornece clareza e flexibilidade para as organizações. Ele vincula claramente as obrigações de conformidade a categorias de risco definidas, ajudando as empresas a entender o que é esperado delas, enquanto permanece adaptável à evolução tecnológica. À medida que os sistemas de IA mudam, amadurecem ou são usados de novas maneiras, sua classificação de risco — e as obrigações associadas — precisam ser reavaliadas, garantindo que a regulação permaneça relevante sem sufocar a inovação responsável.
Por Que a Lei de IA da UE É Importante para eTMF
Esqueça o TMF como um repositório passivo de documentos: do ponto de vista regulatório, ele é a principal base de evidências estruturadas que demonstram que um ensaio clínico foi planejado, conduzido, monitorado e relatado de acordo com ICH-GCP, requisitos regulatórios aplicáveis e normas éticas. Os reguladores avaliam a conformidade revisando o que está documentado no TMF. Por essa razão, o TMF atua como um proxy para a condução do ensaio. Se uma atividade não estiver adequadamente documentada no TMF, os reguladores podem concluir que não ocorreu — ou que ocorreu sem o controle apropriado.
Quando a IA é incorporada a um sistema eTMF, ela começa a moldar ativamente essa base de evidências regulatórias. Atualmente, a maioria das capacidades de IA em um sistema eTMF se concentra na classificação e arquivamento automatizados de documentos, mas considerando como a IA está evoluindo rapidamente, a próxima geração de sistemas eTMF habilitados por IA poderá realizar:
- extração e população de metadados
- detecção de documentação faltante, atrasada ou inconsistente
- pontuação de risco de completude ou qualidade do TMF
- identificação e análise de padrões
- sinais preditivos para prontidão para inspeção.
Essas funções vão além da eficiência operacional. Elas influenciam decisões como:
- se um estudo é considerado pronto para inspeção
- se um site ou país é sinalizado como de alto risco
- se ações de supervisão são acionadas ou priorizadas
- se lacunas na documentação de segurança do paciente são detectadas precocemente ou perdidas.
Do ponto de vista regulatório, isso move a IA em eTMF para o reino do suporte à decisão para processos críticos de GCP e é por isso que os reguladores esperam cada vez mais que as organizações demonstrem controle, transparência e supervisão humana sobre as atividades do TMF apoiadas por IA. Se um sistema de IA influencia a estrutura, qualidade, completude, priorização ou interpretação do conteúdo do TMF, ele influencia diretamente como a conformidade e a proteção do paciente são demonstradas.
Sob a Lei de IA da UE, a classificação de alto risco não é determinada se um sistema é rotulado como “administrativo”, “suporte” ou “assistivo”. Ela é determinada se o sistema:
- apoia ou influencia decisões que afetam a conformidade, segurança ou direitos fundamentais
- é confiável em processos regulamentados.
Um eTMF habilitado por IA se torna de alto risco quando suas saídas são usadas para tomar ou adiar decisões, incluindo:
- declarar prontidão para inspeção
- priorizar ou despriorizar supervisão
- avaliar a qualidade ou níveis de risco do TMF
- identificar (ou não identificar) lacunas na documentação de segurança.
Nesse ponto, o sistema de IA não é mais suporte operacional. Ele é suporte à decisão para resultados regulamentados.
GCP é baseado no princípio de que:
- a incapacidade de demonstrar supervisão é uma falha de conformidade
- o risco latente é suficiente para constituir não conformidade.
Se a IA:
- mascara deficiências de qualidade
- dilui sinais relevantes de segurança
- produz falsa segurança de controle
então o patrocinador não pode demonstrar que:
- os riscos à segurança foram identificados a tempo
- a supervisão foi adequada
- a proteção do paciente foi gerenciada ativamente.
A classificação de alto risco não requer dano real, apenas o potencial credível de afetar interesses protegidos — que incluem segurança do paciente, direitos e integridade dos dados.
Conclusão
A integração da IA em sistemas eTMF marca uma mudança estrutural na forma como a conformidade, supervisão e proteção do paciente em ensaios clínicos são demonstradas. Como este artigo mostrou, a Lei de IA da UE não introduz uma filosofia regulatória desconhecida para o setor de ciências da vida. Em vez disso, estende princípios bem estabelecidos de supervisão baseada em risco, responsabilidade e governança de ciclo de vida a um novo e poderoso objeto de controle: suporte à decisão impulsionado por IA.
Quando a IA está incorporada em um eTMF, ela não opera mais na periferia das operações do ensaio. Ela molda ativamente a base de evidências regulatórias sobre a qual os inspetores se baseiam para avaliar a conformidade com GCP, supervisão do patrocinador e a proteção dos direitos e segurança dos participantes. Em casos de uso onde a IA influencia a avaliação da qualidade do TMF, avaliação de completude, prontidão para inspeção ou priorização da supervisão, ela atende a todos os critérios funcionais de um sistema de IA de alto risco sob a Lei de IA da UE.
Esta primeira parte do artigo estabelece por que sistemas eTMF habilitados por IA estão dentro do escopo da Lei de IA da UE e quando devem ser tratados como de alto risco. A próxima e mais prática questão é, portanto, inevitável: o que as organizações devem fazer a respeito disso?
Na Parte 2, vamos passar da interpretação regulatória para a implementação operacional. Vamos examinar:
- os requisitos concretos de conformidade da Lei de IA da UE aplicáveis a IA de alto risco em contextos de eTMF
- os papéis e responsabilidades das principais partes interessadas, incluindo patrocinadores, provedores de serviços e fornecedores de tecnologia
- passos práticos de implementação para alcançar a conformidade com a Lei de IA da UE.
Compreender a razão regulatória é a base. Traduzir isso em práticas conformes e prontas para inspeção é o verdadeiro desafio — e o foco do que vem a seguir.
