A Lei de IA: O Momento para Hospitais e Fornecedores se Mobilizarem
A Lei de IA da UE já está parcialmente em vigor, e hospitais e fornecedores têm até agosto de 2026 para se adequar, conforme especialistas discutiram durante o simpósio ECR 2025.
O Dr. Hugh Harvey, radiologista e diretor da Hardian Health, enfatizou: “A Lei de IA já está aqui, já está sendo implantada.” Com a legislação, a transparência garantirá que o “esconde-esconde regulatório” não seja mais possível. Todos os fornecedores de IA devem fornecer dados de uso e desempenho destinados ao público.
A Lei de IA está aumentando a transparência e eliminando o “esconde-esconde” regulatório. Contudo, enquanto muitas ferramentas de IA já existem, a lei introduz requisitos regulatórios mais rígidos e multas potenciais enormes por não conformidade, criando uma pressão imensa sobre prestadores de saúde e fornecedores. Algumas regulamentações, incluindo proibições de sistemas de IA de risco inaceitável, já estão sendo aplicadas.
Classificação de IA em Radiologia
Como a IA na radiologia é classificada como de alto risco, ela se enquadra em uma avaliação de conformidade estrita (já exigida sob a marcação CE, mas com supervisão mais rigorosa) e vigilância pós-comercialização, incluindo monitoramento contínuo e relatórios de eventos adversos. Cada departamento de radiologia, radiologista e radiografo que implanta IA é legalmente considerado um implantador de um sistema de IA de alto risco — e, portanto, carrega obrigações específicas.
Sistemas de Gestão de Risco
Devem estar em vigor sistemas de gestão de risco para avaliar a confiabilidade da IA e prevenir danos. A vigilância pós-comercialização é necessária para monitorar continuamente o desempenho da IA, evitando viés ou degradação ao longo do tempo. Os requisitos de transparência exigem documentação clara sobre como a IA é utilizada e suas limitações, sendo a supervisão humana obrigatória, especialmente para sistemas de IA autônomos envolvidos em decisões críticas.
Educação e Documentação
A ESR delineou recomendações chave para ajudar hospitais e desenvolvedores a navegar pelo novo cenário da IA. A educação em IA deve ser integrada em todos os níveis, desde os currículos de radiologia e radiografia até programas de treinamento em IA em nível hospitalar. Mesmo os pacientes devem ser educados sobre o uso da IA. “A educação é primordial,” afirmou Harvey. Além disso, a implantação da IA deve ser documentada, incluindo tanto como usar a IA quanto como não utilizá-la.
Caixas de Areia Regulatórias
Até agosto de 2026, “caixas de areia regulatórias” de IA são legalmente obrigatórias em todos os países da União Europeia, mas nenhuma foi configurada até o momento. Essas caixas de areia permitem que sistemas de IA sejam testados e validados em ambientes controlados antes do lançamento no mercado. Harvey destacou que esses ambientes ainda estão ausentes, deixando uma lacuna crucial na regulação da IA. A Lei de IA impõe penalidades rigorosas por violações, com multas de até €35 milhões ou 7% do faturamento anual. No entanto, os mecanismos de aplicação não estarão em vigor até agosto de 2026, significando que as penalidades ainda não podem ser impostas.
Tensões Políticas e Impacto no Setor
A Lei de IA gerou tensões políticas, e algumas grandes empresas de tecnologia estão se afastando da Europa devido à incerteza regulatória. “Nossa regulação preveniu que nossa população sofresse danos potenciais, enquanto os desenvolvedores afirmam que ela sufoca a inovação.” Existe uma batalha geopolítica entre a América e a Europa sobre a regulação da IA.
Mind the Gap
Na mesma sessão, o Dr. Ritse Mann, PhD, radiologista de mama e intervencionista no Radboud University Medical Center, enfatizou a necessidade de dar um passo atrás e reavaliar a verdadeira eficiência da IA na saúde.
A IA deve provar seu impacto no mundo real além da precisão técnica para realmente beneficiar os pacientes. O Dr. Mann afirmou que a maioria dos estudos de IA se concentra no desempenho técnico e na precisão diagnóstica, mas não prova se a IA realmente melhora os resultados dos pacientes, deixando uma lacuna entre as promessas das capacidades da IA e o impacto clínico real.
“A maioria do que vemos publicado nas grandes revistas não vai além dos efeitos de desenvolvimento,” disse Mann, acrescentando que muitos estudos de IA param em estudos de leitores (IA vs. radiologistas em testes controlados) e não avaliam o impacto no mundo real. O “efeito de laboratório” mostra que as ferramentas de IA muitas vezes têm um desempenho melhor em estudos do que em ambientes hospitalares reais.
Para garantir a eficácia no mundo real, a vigilância pós-comercialização é crítica, mas permanece subdesenvolvida. O reforço dessas cláusulas deve começar este mês.
