Conformità alla Legge Europea sull’IA per i Dispositivi Medici OCT 2025
Il panorama della compliance per i dispositivi medici in Europa sta affrontando cambiamenti significativi con l’entrata in vigore della Legge Europea sull’Intelligenza Artificiale (IA). Nonostante le preoccupazioni, gli esperti affermano che le aziende non devono farsi prendere dal panico. Questa legge, approvata nel marzo 2024 e in vigore dal 1° agosto 2024, mira a creare un sistema di gestione del rischio per identificare e mitigare i potenziali rischi associati ai sistemi di IA.
Implicazioni per i Dispositivi Medici di Classe IIa e Superiori
Per le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici digitali e del software come dispositivo medico (SaMD), la conformità alla Legge sull’IA sarà simile a quella prevista dal Regolamento sui Dispositivi Medici dell’UE (MDR). Le aziende che già si occupano di conformità per il MDR possono aspettarsi “più o meno le stesse”
La maggior parte dei dispositivi che rientrano nell’annesso uno della legge sull’IA, dove è necessario un Organismo Notificato per valutare la conformità, dovranno rispettare la scadenza del 2 agosto 2027.
Nuove Trasparenze e Diritti Umani
La legge non solo si occupa della sicurezza, già presente nel MDR, ma pone anche un focus esplicito sulla giustizia e sul rispetto dei diritti umani. Le nuove trasparenze richieste dalla legge riguardano principalmente la sicurezza e la giustizia, che devono essere integrate nei processi di gestione della qualità delle aziende.
Prepararsi per la Conformità
È fondamentale che le aziende inizino a prepararsi in anticipo. Le nuove norme e linee guida devono essere incorporate nei processi di qualità non appena vengono rese disponibili. Questo approccio deve essere visto come un evoluzione piuttosto che una rivoluzione rispetto a quanto già fatto con il MDR.
Per coloro che sviluppano prodotti basati su machine learning o modelli di linguaggio di grandi dimensioni (LLM), se il prodotto è di Classe IIa o superiore, saranno inevitabilmente soggetti alla legge sull’IA. Se non rientrano in questa classificazione, è probabile che non siano soggetti a tale normativa.
Conclusione
La Legge Europea sull’IA rappresenta un passo significativo verso un sistema di regolamentazione che non solo promuove l’innovazione, ma garantisce anche la protezione dei diritti fondamentali dei cittadini. Le aziende sono dunque invitate a prepararsi al cambiamento, affrontando la nuova legislazione con serietà e lungimiranza.
