Wichtige Aspekte der AI-Compliance für Sponsoren im digitalen Zeitalter

Was Sponsoren über digitale Systeme und KI-Compliance wissen müssen

Das regulatorische Umfeld für die klinische Entwicklung und die pharmazeutische Herstellung entwickelt sich weiter. Im Juli 2025 initiierte die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation zu vorgeschlagenen Änderungen an drei wichtigen Komponenten der Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien: Kapitel 4 (Dokumentation), Anhang 11 (Computerisierte Systeme) und ein brandneuer Anhang 22, der die Nutzung von Künstlicher Intelligenz (KI) behandelt.

Diese Updates markieren einen entscheidenden Wandel in der Sichtweise der Regulierungsbehörden hinsichtlich digitaler Aufzeichnungen, Systemaufsicht und KI-gestützter Werkzeuge in den GxP-Umgebungen. Während der Fokus zunächst auf der Herstellung lag, reichen die Auswirkungen in die klinischen Abläufe, das Anbieter-Management und die Validierung digitaler Systeme, insbesondere für kleine und mittelständische Biotech-Unternehmen, die sich auf klinische Studien vorbereiten oder diese durchführen.

Warum diese Änderungen so bedeutend sind

Die EU-GMP-Richtlinien haben lange Zeit den Standard für Herstellungspraktiken in der Pharmaindustrie gesetzt. In den letzten zehn Jahren ist die Durchführung klinischer Studien jedoch hochgradig digitalisiert worden, wobei der Übergang von statischer Dokumentation zu echtzeitiger Systemintegration, Fernüberwachung und KI-unterstützter Entscheidungsfindung erfolgt ist.

Die Konsultation der Kommission adressiert diese Lücke. Die vorgeschlagenen Änderungen:

  • reflektieren die Nutzung moderner Technologien, einschließlich KI und hybrider Datensysteme;
  • stärken die Erwartungen an digitale Rückverfolgbarkeit und das Management des Datenlebenszyklus;
  • etablieren klare Compliance-Rahmen für neue Technologien, die in regulierten Aktivitäten eingesetzt werden.

Die Konsultation bleibt bis zum 7. Oktober 2025 geöffnet. Sponsoren und Dienstleister haben ein kritisches Zeitfenster, um ihre Praktiken zu bewerten und zukünftige Compliance sicherzustellen.

Kapitel 4: Erweiterung des Umfangs der Dokumentation

Die überarbeitete Dokumentation in Kapitel 4 führt einen breiteren, risikobasierten Ansatz für das Management von klinischer und herstellungsbezogener Dokumentation über alle Formate hinweg ein. Dies umfasst nicht nur Papier oder PDFs, sondern auch Audio-Dateien, Videos, elektronische Signaturen und Bilder.

Die neuen Dokumentationsanforderungen erweitern die Compliance auf alle Formate und stellen sicher, dass alle Medien zur Speicherung oder Übertragung von GMP-relevanten Daten, ob Papier, digital, audio oder bildlich, vollständig, abrufbar und sicher bleiben. Sponsoren müssen garantieren, dass Dokumente während ihres gesamten Lebenszyklus lesbar und überprüfbar sind, unterstützt durch robuste Versionskontrolle und kontinuierliche Überwachung vom Erstellen bis zur Archivierung. Ein risikobasierter Ansatz ist jetzt grundlegend, wobei Systeme und Aufzeichnungen gemäß ihrer Kritikalität priorisiert werden, indem Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements (QRM) angewendet werden.

Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, sollten Sponsoren eine umfassende Überprüfung ihrer elektronischen Dokumentenmanagementsysteme (EDMS) und elektronischen Studienmasterdatei (eTMF)-Plattformen durchführen, um sicherzustellen, dass sie den aktualisierten GMP-Erwartungen entsprechen. Es ist wichtig zu bestätigen, dass alle beteiligten Anbieter, wie CROs, Labore oder klinische Standorte, während des gesamten Dokumentenlebenszyklus rigorose Kontrollen aufrechterhalten. Für Organisationen, die hybride Systeme verwenden, ist es ebenso wichtig zu überprüfen, dass papierbasierte Backups den gleichen Integritätsstandards wie ihre digitalen Pendants entsprechen, um Konsistenz, Vollständigkeit und Prüfbereitschaft über alle Medienformate hinweg sicherzustellen.

Anhang 11: Erhöhung der Erwartungen an computerisierte Systeme

Das vorgeschlagene Update zu Anhang 11 – Computerisierte Systeme spiegelt die wachsende Abhängigkeit von digitalen Plattformen in der Arzneimittelentwicklung wider. Diese Änderungen betreffen Systeme wie Datenbeschaffungstools (z.B. CTMS, IVRS, ePRO) und alle Werkzeuge, die verwendet werden, um klinische Studiendaten zu generieren, zu analysieren oder zu speichern.

Sponsoren sind verpflichtet, den gesamten Lebenszyklus ihrer Systeme zu überwachen, von der Beschaffung bis zur Stilllegung, und sicherzustellen, dass jede Phase mit Sorgfalt und gemäß den regulatorischen Erwartungen verwaltet wird. Die Verantwortung erstreckt sich auch auf Drittorganisationen, wie CROs und Anbieter, die nachweisen müssen, dass ihre Systemkontrollen ordnungsgemäß validiert wurden. Sicherheit und Prüfbereitschaft sind entscheidend, wobei Systeme aktive Prüfpfade, robuste Datenintegritätsprüfungen und strenge Zugriffskontrollprotokolle enthalten müssen. Darüber hinaus wird erwartet, dass elektronische Genehmigungen den Validierungsanforderungen entsprechen und vollständige Rückverfolgbarkeit unterstützen, wobei die höchsten Standards für die Einhaltung elektronischer Signaturen während des gesamten Prozesses gewahrt bleiben.

Um den sich entwickelnden regulatorischen Rahmen zu adressieren, sollten Sponsoren ihre IT-Anbieter gründlich auditen, um die vollständige Einhaltung von Anhang 11 über alle klinischen Studienplattformen, Labore und Sicherheitsdatenbanken sicherzustellen. Robuste Standardarbeitsanweisungen für die Validierung computerisierter Systeme und das Management von Systemänderungen sind unerlässlich. Darüber hinaus müssen Sponsoren klare Verantwortlichkeiten für die Überwachung digitaler Systeme zuweisen, auch wenn betriebliche Aufgaben an externe Partner delegiert werden. Diese Maßnahmen helfen, die Integrität der digitalen Infrastruktur zu schützen und Sponsoren auf eine verstärkte Prüfung vorzubereiten, während sich die regulatorischen Erwartungen erweitern.

Anhang 22: Neue Richtlinien für den Einsatz von KI in GMP-Kontexten

Die Einführung von Anhang 22 – Künstliche Intelligenz stellt einen bahnbrechenden regulatorischen Schritt dar. Sie legt formale Anforderungen für das Design, die Validierung und die Überwachung von KI/ML-Modellen fest, die in der Arzneimittelentwicklung verwendet werden. Während Anhang 22 für die Herstellung geschrieben ist, gilt er für jedes KI-Modell, das in GxP-relevanten Prozessen verwendet wird, einschließlich der Auswahl von klinischen Studienstandorten, Algorithmen zur Rekrutierung von Patienten, automatisierte Laborbewertungen oder bildbasierte Diagnosen.

Ein Satz von Kernprinzipien leitet nun die Governance von KI innerhalb GxP-relevanter Prozesse. Zunächst muss jedes KI-Werkzeug einen klar dokumentierten Zweck haben, der seine beabsichtigte Nutzung und die erwarteten Ergebnisse umreißt. Daten-Governance steht im Mittelpunkt, wobei die Trainingsdatensätze nachweislich von hoher Qualität, transparent und für ihre speziellen Anwendungen geeignet sein müssen. Wo KI-Ausgaben kritische Entscheidungen beeinflussen, ist eine menschliche Überprüfung vorgeschrieben, um Aufsicht und Genauigkeit sicherzustellen. Adaptive Lernmodelle unterliegen strengen Änderungs- und Validierungsverfahren. Vor allem muss die Validierung von KI-Systemen einen risikobasierten Ansatz verfolgen, wobei Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements angewendet werden, um die potenziellen Auswirkungen von KI auf Produktqualität, Sicherheit und regulatorische Compliance zu bewerten.

Sponsorüberlegungen beinhalten nun die Notwendigkeit zu prüfen, ob Anbieter KI-Tools für die Standortauswahl, die Eignungsprüfung oder die Analyse von Endpunkten verwenden. Es ist wichtig, dokumentierte Nachweise über die Modellvalidierung und -leistung zu verlangen sowie die Implementierung von menschlichen Überprüfungspunkten. Darüber hinaus sollte die gesamte KI-Nutzung in einem zentralen Register erfasst werden. Dies ist wichtig, selbst wenn solche Werkzeuge als Funktionen innerhalb größerer Systeme wie CTMS eingebettet sind.

Über die Erstellung eines Registers für KI-Tools und die Anforderung dokumentierter Validierung hinaus sollten Sponsoren klare Protokolle für die laufende Überwachung der KI-Modellleistung einführen. Dies umfasst nicht nur die anfängliche Validierung, sondern auch die periodische Neubewertung. Adaptive Modelle, insbesondere, können sich weiterentwickeln und erfordern besondere Aufmerksamkeit. Sponsoren sollten von Anbietern verlangen, dass sie alle wesentlichen Änderungen an den zugrunde liegenden Algorithmen oder Datensätzen melden. Dies stellt sicher, dass aktualisierte Modelle weiterhin den regulatorischen Standards entsprechen und keine unvorhergesehenen Risiken einführen.

Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die Transparenz der Entscheidungsprozesse von KI. Sponsoren sollten die Gewissheit anstreben, dass Modelle, die von Anbietern verwendet werden, erklärbare Ausgaben liefern. Dies ist besonders wichtig, wenn diese Werkzeuge in kritischen Aktivitäten wie der Bewertung der Eignung von Patienten oder der Beurteilung von Endpunkten eingesetzt werden. Transparenz unterstützt sowohl die interne Aufsicht als auch die Bereitschaft zur regulatorischen Inspektion.

Darüber hinaus ist es ratsam, KI-bezogene Kontrollen in breitere Anbieter-Management-Rahmen einzubeziehen. Dies könnte die Hinzufügung von KI-Governance zu routinemäßigen Anbieter-Audits und die Anforderung spezifischer Dokumentationen über die Datenherkunft und das Modelltraining umfassen. Es beinhaltet auch die Sicherstellung, dass vertragliche Vereinbarungen Verantwortlichkeiten für die Compliance, das Incident-Reporting und die Behebung von Problemen ansprechen.

Schließlich sollten Sponsoren, während sich das regulatorische Umfeld weiterhin entwickelt, aktiv an Branchenforen und regulatorischen Konsultationen teilnehmen. Informiert zu bleiben über Entwicklungen in den KI-bezogenen GMP-Richtlinien ermöglicht es Organisationen, zukünftige Anforderungen vorherzusehen und ihre Compliance-Strategien proaktiv anzupassen. Diese fortlaufende Wachsamkeit und Anpassungsfähigkeit werden entscheidend sein, um sowohl die Integrität der Studiendaten als auch einen Wettbewerbsvorteil in einer zunehmend digitalen Umgebung zu gewährleisten.

Wie Sponsoren sich vorbereiten können

Während große Sponsoren möglicherweise interne Qualitäts- und digitale Compliance-Teams haben, sind kleinere Unternehmen oft auf externe Unterstützung angewiesen. Daher muss die Vorbereitung jetzt beginnen, bevor die Richtlinien verbindlich werden.

5 Schritte, die Sponsoren jetzt unternehmen können

  1. Durchführung einer System- und Dokumentationslückenbewertung. Überprüfen Sie Ihre aktuellen Dokumentationsformate, Systembestände und digitalen Prozesse im Hinblick auf die neuen GMP-Erwartungen. Identifizieren Sie Systeme, die keine Prüfpfade, Kontrollen oder QRM-Dokumentation aufweisen.
  2. Stärkung der Anbieteraufsicht. Aktualisieren Sie Ihre Qualifizierungs- und Auditvorlagen, um Kriterien aus Anhang 11 und Anhang 22 einzubeziehen. Fordern Sie Anbieter auf, eine Erklärung über die Nutzung von KI abzugeben und Validierungsdokumentationen vorzulegen.
  3. Aktualisierung und Schulung zu SOPs. Stellen Sie sicher, dass Ihre SOPs das Management des Lebenszyklus von Dokumenten, hybride Aufzeichnungen und KI-Governance widerspiegeln. Schulen Sie relevante Teammitglieder — einschließlich klinischer, QA- und digitaler Betriebsmitarbeiter.
  4. Einbeziehung von KI in Risikomanagementpläne. Wenn Sie KI in der Machbarkeit, der Einschätzung der Rekrutierung oder der Bildanalyse verwenden, dokumentieren Sie die beabsichtigte Nutzung, Leistungsprüfungen und den Überprüfungsprozess. Seien Sie darauf vorbereitet, während Inspektionen Aufsicht zu zeigen.
  5. Einreichung von Feedback bei der Kommission. Die Kommission akzeptiert bis zum 7. Oktober 2025 Rückmeldungen. Nehmen Sie über einen nationalen Biotech-Verband oder einen Berufsverband teil oder reichen Sie direkt über das EU-Gesundheitsportal ein.

Eine strategische Compliance-Möglichkeit

Die sich verändernde Landschaft der GMP-Anforderungen der EU, insbesondere in Bezug auf digitale Systeme und KI, bietet Sponsoren ein einzigartiges Zeitfenster, um sich compliant zu zeigen und sich innerhalb des klinischen Forschungsökosystems zu differenzieren. Organisationen, die frühzeitig ihre Prozesse an die erwarteten regulatorischen Anforderungen anpassen, gewinnen einen Ruf für Zuverlässigkeit und vorausschauendes Handeln, was stärkere Kooperationen mit Partnern, Regulierungsbehörden und Investoren fördern kann.

Proaktive Compliance kann zu mehreren greifbaren Vorteilen führen. Beispielsweise können Sponsoren durch die systematische Kartierung digitaler Arbeitsabläufe und die Integration robuster Prüfpfade schnell und sicher auf Inspektionen reagieren, wodurch sowohl die administrative Belastung als auch das Risiko von Feststellungen verringert werden, die Studien verzögern könnten. Eine verbesserte Aufsicht über Anbieter — insbesondere zur Sicherstellung der Validierung und transparenten Verwaltung von KI-Tools — kann auch Lieferkettenrisiken mindern und die Datenintegrität gewährleisten, die für erfolgreiche Studienergebnisse und letztendliche Produktzulassungen unerlässlich sind.

Darüber hinaus schaffen Unternehmen, die diese Zeit nutzen, um ihre Schulungsprogramme zu aktualisieren, eine Kultur der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung, und die Dokumentation ihrer KI-Governance-Rahmen bereitet nicht nur auf regulatorische Prüfungen vor, sondern bildet auch widerstandsfähige Grundlagen, die sich an zukünftige Innovationen anpassen können. Die Einreichung von Feedback im Konsultationsprozess der Kommission kann Sponsoren ebenfalls eine Stimme geben, um praktikable, wissenschaftlich fundierte Vorschriften zu gestalten, die sowohl die Patientensicherheit als auch den technologischen Fortschritt unterstützen.

Letzten Endes werden Organisationen, die regulatorische Veränderungen als Chance und nicht nur als Verpflichtung sehen, am besten gerüstet sein, um die digitale Transformation der klinischen Forschung zu navigieren und sowohl Compliance als auch einen nachhaltigen Wettbewerbsvorteil im Markt sicherzustellen.

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