Komplexitäten des EU-AI-Gesetzes und globale Compliance-Überlegungen
Am 2. Juni 2025 trafen sich führende Denker und politische Entscheidungsträger beim vierten jährlichen AI Health Law & Policy Summit, um über verschiedene Themen zu diskutieren, darunter die sich entwickelnden regulatorischen Paradigmen, die die Künstliche Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen betreffen.
Regulatorische Herausforderungen
In einer der Diskussionsrunden äußerten sich Experten zu den Herausforderungen, die das EU-AI-Gesetz für Hersteller von KI-gestützten medizinischen Produkten mit sich bringt. Chantal Vets, Sr Legal Program Director bei Medtronic, hob hervor, dass ihr Unternehmen KI-gestützte medizinische Geräte entwickelt hat, die sowohl in den USA als auch in der EU zugelassen werden.
Die internationalen Unternehmen müssen ihre bestehenden Prozesse erweitern, um neue regulatorische Anforderungen zu integrieren und die aufkommenden Herausforderungen im Bereich der KI-Regulierung zu bewältigen.
Globale Unsicherheiten
Arne Thiermann, Partner in der globalen Regulierungsabteilung von Hogan Lovells, beschrieb, wie die globale regulatorische Unsicherheit neuartige Herausforderungen für Hersteller von medizinischen Produkten darstellt, die auf dem EU-Markt tätig sind.
Kai Zenner, Digital Policy Adviser im Europäischen Parlament, äußerte Optimismus, dass der Sektor der Lebenswissenschaften und der Gesundheitsversorgung gut vorbereitet sein könnte, sich schnell an neue KI-Vorschriften anzupassen, da dieser bereits stark reguliert ist.
Komplexität des AI-Gesetzes
Zenner erkannte an, dass das AI-Gesetz komplex ist und sich mit anderen Gesetzen überschneidet, die ebenfalls die Künstliche Intelligenz regulieren. Da einige Unternehmen möglicherweise die Absicht haben, das Gesetz einzuhalten, jedoch nicht über das erforderliche Wissen verfügen, um die Einhaltung sicherzustellen, förderte Zenner Networking und den Austausch von Best Practices.
Praktische Governance-Strategien
Franziska Janorschke, globale Leiterin für Datenschutz und digitale & KI-Compliance bei Novartis, empfahl einen risikobasierten Ansatz und Gap-Analysen, um die Compliance sicherzustellen. Cornelia Keller, General Counsel bei Merz Therapeutics, stimmte Janorschke zu und betonte, dass ein zentraler Governance-Ansatz hilfreich sei, um sowohl regulatorische als auch ethische Verpflichtungen zu erfüllen.
Proaktive Zusammenarbeit
Vets erklärte, dass Medtronic proaktiv mit den Regulierungsbehörden in der EU zusammenarbeitet, um zu erfahren, ob sie als „notifizierte Stellen“ unter dem AI-Gesetz betrachtet werden können, und um die Compliance-Erwartungen zu verstehen, wenn das Gesetz in Kraft tritt.
Sie wies auf die Unsicherheit hin, wie „grundlegende Rechte“ unter dem Gesetz interpretiert werden, und betonte die Bedeutung eines robusten Compliance-Programms für KI.
Ethik und Compliance
Janorschke bezeichnete das AI-Gesetz als den „nordstern“ für die Entwicklung eines globalen Risikomanagement- und Compliance-Rahmens in ihrem Unternehmen. Sie merkte jedoch an, dass das Gesetz weiterhin im Wandel ist, was eine ständige Überprüfung und Aktualisierung der Unternehmensrichtlinien erfordere.
Keller betonte die Notwendigkeit, Informationen so zu verbreiten, dass sie für die Mitarbeiter „verdaulich“ sind, und nannte ein Beispiel, wie Merz KI-Richtlinien in Puzzles integriert.
Fazit
Zenner schloss die Diskussion mit der Feststellung, dass KI großes Potenzial bietet, der EU einen Wettbewerbsvorteil auf globaler Ebene zu verschaffen. Er betonte jedoch, dass dies eine Zusammenarbeit erfordere, um sicherzustellen, dass KI ordnungsgemäß eingesetzt wird. Thiermann stimmte zu: „Dies ist eine gemeinsame Anstrengung.“
