Novo Relatório Desvenda a Complexa Regulação de Ferramentas de IA na Saúde
Um novo relatório examina o complexo e frequentemente fragmentado cenário regulatório para ferramentas de IA na saúde que estão fora da jurisdição da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA). À medida que a IA se torna cada vez mais integrada na assistência médica—automando tarefas administrativas, orientando decisões clínicas e alimentando aplicativos de bem-estar do consumidor—essas ferramentas operam dentro de um mosaico de regras federais, leis estaduais e normas da indústria voluntárias.
Tipos de Ferramentas de IA na Saúde Não Reguladas
O relatório destaca as categorias de IA na saúde que não são regulamentadas como dispositivos médicos. Um grande e crescente número de ferramentas de IA na saúde opera fora dessa supervisão formal, sendo governadas por uma mistura de políticas de agências como o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), a Comissão Federal de Comércio (FTC) e várias autoridades estaduais.
As categorias comuns de IA na saúde que não são tipicamente regulamentadas pela FDA incluem:
- IA Administrativa: Ferramentas que suportam funções não clínicas, como automatização de autorizações prévias, detecção de fraudes em faturamento, previsão de necessidades de pessoal ou gerenciamento de agendamentos.
- Ferramentas de Suporte Clínico e Gerenciamento de Cuidados: IA integrada em Registros Eletrônicos de Saúde (EHR) que analisa dados dos pacientes para sugerir ações de acompanhamento, como sinalizar um paciente como atrasado para um rastreamento de câncer. Essas ferramentas são projetadas para informar, e não substituir, o julgamento clínico.
- Ferramentas de Bem-Estar do Consumidor e Saúde Digital: Aplicativos e dispositivos voltados para o paciente focados em bem-estar geral, como rastreadores de fitness, aplicativos de meditação e rastreadores de sono.
Como a Lei de Curar do Século 21 Molda a Supervisão da IA
A Lei de Curar do Século 21, promulgada em 2016, foi fundamental para definir a autoridade da FDA sobre softwares de saúde. Ela esclareceu que certas ferramentas de suporte à decisão clínica (CDS) estão isentas de serem classificadas como dispositivos médicos se atenderem a quatro critérios específicos:
- Não analisam imagens ou sinais (como raios-X ou batimentos cardíacos).
- Utilizam informações médicas existentes do registro do paciente.
- Suportam, mas não substituem, a decisão clínica final.
- Suas recomendações podem ser revisadas e compreendidas de forma independente pelo provedor.
Se uma ferramenta falha em até mesmo um desses critérios, ela pode ser considerada Software como Dispositivo Médico (SaMD) e cair sob a supervisão da FDA. Isso cria uma área “cinza” significativa que pode ser desafiadora para os desenvolvedores navegarem.
Supervisão Distribuída para Ferramentas de IA Não Consideradas Dispositivos Médicos
Para ferramentas de IA que não são consideradas dispositivos médicos, a supervisão é distribuída entre várias agências federais e estaduais, o que pode gerar tanto flexibilidade quanto potenciais lacunas.
- Escritório do Coordenador Nacional para Tecnologia da Saúde (ONC): Se uma ferramenta de IA estiver integrada a um EHR certificado, as regras do ONC exigem que os desenvolvedores divulguem o uso pretendido da ferramenta, lógica e entradas de dados. No entanto, isso se aplica apenas às ferramentas fornecidas pelo desenvolvedor do EHR, e não a aplicativos de terceiros ou desenvolvidos internamente.
- Escritório de Direitos Civis (OCR): Qualquer ferramenta que manipule Informações de Saúde Protegidas (PHI) está sob a execução do OCR em relação à HIPAA (Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde). O OCR também aplica regras contra discriminação algorítmica em programas de saúde financiados federalmente.
- Comissão Federal de Comércio (FTC): A FTC pode agir contra empresas por reivindicações enganosas de marketing sobre suas ferramentas de IA. Ela também aplica a Regra de Notificação de Quebra de Saúde para aplicativos não cobertos pela HIPAA, exigindo que eles notifiquem os usuários sobre uma violação de dados.
- Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS): O CMS pode influenciar a adoção de ferramentas de IA por meio de suas políticas de reembolso e Condições de Participação para provedores.
- Supervisão em Nível Estadual: Os estados estão se tornando cada vez mais ativos na regulação da IA. Isso levou a uma variedade de abordagens, desde leis abrangentes de risco de IA, como a aprovada em Colorado, até leis de divulgação e proteção ao consumidor em estados como Illinois e Utah. Alguns estados também estão criando “caixas de regulamentação” para incentivar a inovação sob salvaguardas definidas.
Garantindo Estruturas Mais Definidas para Apoiar a IA Responsável
O relatório conclui que o atual cenário fragmentado cria incertezas para os desenvolvedores, complica a adoção para os provedores e deixa lacunas na proteção do paciente. À medida que a indústria avança, formuladores de políticas e líderes do setor devem continuar a colaborar no desenvolvimento de estruturas claras e padrões compartilhados para apoiar a inovação responsável, garantir a confiança do paciente e melhorar a qualidade do atendimento.
“A revolução da IA na saúde está em pleno andamento, transformando a forma como o cuidado é prestado e levantando novas questões sobre regulação. À medida que formuladores de políticas e agências trabalham para equilibrar a inovação responsável com a proteção do paciente, uma visão clara do cenário regulatório atual é essencial. Este resumo de questões oferece uma visão geral para ajudar a fundamentar as conversas políticas que estão por vir.”
