AI como Dispositivo Médico – Quais são as Considerações Regulatórias?
A inteligência artificial (IA) está revolucionando a indústria da saúde ao introduzir soluções inovadoras em diagnósticos, tratamento e cuidado com os pacientes. No entanto, a rápida integração da IA em dispositivos médicos apresenta desafios regulatórios significativos.
Legislação Europeia sobre IA
Na Europa, a Lei de IA da UE 2024/1689 e o Roteiro de IA para Dispositivos Médicos do Reino Unido são estruturas chave que moldam o futuro da IA na saúde. A Lei de IA fornece segurança jurídica e assegura a proteção dos direitos fundamentais, promovendo o desenvolvimento e a inovação de uma IA segura e confiável.
A lei se aplica a provedores, implementadores e operadores econômicos de IA dentro da UE, mas não se aplica aos mercados do Reino Unido ou dos EUA. É crucial verificar quais legislações específicas de IA são aplicáveis a cada região durante o planejamento regulatório.
Classificação de Risco dos Dispositivos Médicos com IA
Os dispositivos de IA são classificados com base em seus níveis de risco:
- Risco inaceitável: Proibido. Exemplos incluem sistemas de pontuação social e IA manipulativa.
- IA de alto risco: Regulamentação mais rigorosa. Exemplos incluem biometria, infraestrutura crítica e dispositivos médicos.
- IA de risco limitado: Sujeita a obrigações de transparência mais leves. Exige que os usuários estejam cientes de que estão interagindo com IA, como chatbots.
- Risco mínimo: Não regulamentada. Exemplos incluem jogos de vídeo habilitados por IA e filtros de spam.
Intersecção da Lei de IA com a Regulamentação de Dispositivos Médicos da UE
A Lei de IA é uma legislação horizontal, o que significa que será usada em adição à Regulamentação de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745. Todos os requisitos da MDR ainda devem ser seguidos, mas os requisitos adicionais da Lei de IA também devem ser implementados durante o planejamento regulatório.
Desafios do IA de Uso Geral
IA de Uso Geral (GPAI) refere-se a um sistema de IA baseado em um modelo de IA de propósito geral. Todos os provedores de modelos GPAI devem fornecer documentação técnica, instruções de uso e cumprir com a Diretiva de Direitos Autorais.
Programa de Mudança do Reino Unido para Software e IA como Dispositivo Médico
O Roteiro de IA para Dispositivos Médicos do Reino Unido delineia a estratégia do governo para fomentar a inovação enquanto garante a segurança dos pacientes. Os elementos-chave incluem:
- Sandbox regulatórios: Permitem que desenvolvedores testem dispositivos médicos baseados em IA em um ambiente controlado.
- Inovação inclusiva: A MHRA reconhece que Software como Dispositivo Médico (SaMD) e IA como Dispositivo Médico (AIaMD) devem funcionar eficazmente em todas as populações.
- Abordagem regulatória adaptativa: O Reino Unido visa criar uma estrutura regulatória flexível que possa se adaptar ao rápido avanço da IA.
- Colaboração com a indústria: O governo está trabalhando com partes interessadas para desenvolver diretrizes e padrões para a IA em dispositivos médicos.
Norma IEC 62304 e seu Papel em Dispositivos Médicos Baseados em IA
A norma IEC 62304, que trata dos processos de ciclo de vida de software de dispositivos médicos, é fundamental para garantir a segurança e confiabilidade do software em dispositivos médicos, incluindo sistemas impulsionados por IA. Os aspectos-chave incluem:
- Classificação de segurança do software.
- Processos do ciclo de vida.
- Gestão de riscos.
A norma está em processo de atualização, com data de início de aprovação em 22 de maio de 2026.
Preparando-se para o Futuro
A paisagem regulatória para IA em dispositivos médicos ainda está evoluindo. Isso implica investir em aprendizado contínuo para as equipes, mantendo-se atualizado com os padrões emergentes e construindo sistemas ágeis que possam se adaptar a novos requisitos.
Conclusão
Há uma oportunidade e uma responsabilidade em moldar o futuro da IA em dispositivos médicos. Priorizando práticas éticas, colaboração, inovação e foco na segurança do paciente, podemos garantir que as tecnologias de IA não apenas avancem a saúde, mas também ganhem a confiança daqueles que delas dependem.
