Panorama Normativo per MedTech Abilitato all’IA nella Regione APAC
La regolamentazione dell’intelligenza artificiale (IA) nella regione dell’Asia Pacifico è ancora in fase embrionale, principalmente governata da quadri normativi esistenti progettati per altre tecnologie e prodotti. Questo è un lavoro in corso.
Le tecniche di IA – machine learning (ML), deep learning, e processamento del linguaggio naturale – sono trasformative e sempre più diffuse. Tuttavia, presentano sfide e preoccupazioni, come pregiudizi e discriminazione, contenuti falsi e disinformazione, privacy e sicurezza, questioni etiche e conseguenze indesiderate.
Risposta dei Regolatori
Come stanno rispondendo i regolatori? Di seguito è riportato un’istantanea dei progressi in Asia Pacifico, Europa e Nord America. Questo si basa su un webinar Med APAC tenutosi il 25 marzo e un Roundtable organizzato da Vivli il 16 aprile a Tokyo.
Asia Pacifico
Attualmente non esiste una legge generale per governare l’IA, ma questo cambierà nei prossimi mesi.
- Cina: Il Congresso Nazionale del Popolo ha esortato il Consiglio di Stato a redigere un statuto generale. L’attuale sistema normativo consiste principalmente in regolamenti amministrativi e standard.
- Giappone: La regolamentazione dell’IA avviene a livello di settore nei settori rilevanti. Nelle industrie della salute e delle scienze della vita, ci sono leggi che regolano gli strumenti abilitati da IA/ML. Queste includono il Next-Generation Medical Infrastructure Act del 2023 per facilitare l’uso dell’IA nella ricerca e nello sviluppo di strumenti diagnostici medici abilitati all’IA.
- Australia: L’intenzione del governo è di adottare un approccio basato su principi o elenco per definire l’IA “ad alto rischio”, simile a quello dell’UE.
- Singapore: Sono in atto quadri per guidare l’implementazione dell’IA e promuovere l’uso responsabile dell’IA, compresi principi etici e di governance chiave, e test standardizzati per convalidare l’adozione di tali principi. La Strategia Nazionale per l’Intelligenza Artificiale 2.0 delinea l’impegno di Singapore a costruire un ecosistema di IA affidabile e responsabile.
- Corea del Sud: Il Digital Medical Products Act (gennaio 2025) fornisce la base per un quadro normativo che governa i dispositivi medici digitali. Inoltre, il Basic AI Act (dicembre 2024) entrerà in vigore il 22 gennaio 2026 e si applicherà a tutte le attività di IA che influenzano il mercato locale.
Europa
Il AI Act dell’Unione Europea (2024) stabilisce regole armonizzate sull’IA ed è la prima legislazione generale sull’IA. Si applica a tutti i sistemi di IA immessi sul mercato o messi in servizio nell’UE, classificandoli su quattro livelli di rischio, da inaccettabilmente alto a minimo. I dispositivi medici che incorporano funzioni abilitati da IA/ML saranno probabilmente classificati come ad alto rischio.
L’AI Act stabilisce obblighi specifici per i sistemi di IA ad alto rischio, molti dei quali si sovrappongono a procedure esistenti richieste dalla Medical Devices Regulation (MDR) e dalla In Vitro Medical Device Regulation (IVDR).
Stati Uniti
Attualmente, gli Stati Uniti non hanno una legge specifica per l’IA e la Food and Drug Administration (FDA) non dispone di un quadro normativo distinto per governare i prodotti medici abilitati all’IA. Ciò significa che se un prodotto abilitato da IA/ML soddisfa la definizione di “dispositivo medico”, la FDA lo regolerà come “Software as a Medical Device” (SaMD) secondo il suo tradizionale quadro normativo per i dispositivi medici.
Poiché la struttura regolatoria tradizionale della FDA non è progettata per tecnologia adattativa abilitata da IA/ML, ha adottato un approccio flessibile alla regolazione per facilitare l’innovazione mantenendo un equilibrio tra sicurezza ed efficacia.
La FDA sta collaborando con Health Canada e l’UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) per sviluppare pratiche di apprendimento automatico buone (GMLPs) armonizzate a livello internazionale. Questo impegno è stato ribadito nel marzo 2025 e evidenzia la visione condivisa di questi regolatori di adattare processi e standard che supportano l’innovazione garantendo la sicurezza dei pazienti in questo campo.
