AI-Regulierung im Fokus: Ein neuer Leitfaden für Entwickler medizinischer Geräte
Ein neuer Leitfaden soll Unternehmen dabei helfen, KI-gestützte medizinische Geräte sicher zu entwerfen, einzuführen und zu warten. Die Publikation richtet sich an Organisationen, die softwarebasierte oder KI-gestützte Produkte für globale Märkte entwickeln.
Herausforderungen und Chancen
Das rasante Wachstum von KI im Gesundheitswesen bringt sowohl Chancen als auch erhebliche regulatorische Herausforderungen für Innovatoren mit sich. Unternehmen, die von Universitäts-Spin-offs bis hin zu etablierten Herstellern reichen, müssen eine Reihe technischer und regulatorischer Anforderungen erfüllen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte in den Zielmärkten eingeführt und dort gehalten werden können.
Regulatorische Rahmenbedingungen
Die unterschiedlichen internationalen Rahmenbedingungen können die Compliance-Bemühungen komplizieren, obwohl jede Regulierungsbehörde die Patientensicherheit in den Mittelpunkt ihrer Ansätze stellt. Unternehmen sind gefordert, neue Fähigkeiten und Prozesse zu übernehmen, die Softwareengineering, klinisches Risikomanagement, Cybersicherheit, Datenwissenschaft und regulatorische Governance umfassen.
Ethik und Datenmanagement
Teams, die mit probabilistischen KI-Systemen arbeiten, müssen auch ethische Datenmanagementpraktiken umsetzen, robuste KI-Governance-Strukturen anwenden und ISO-Standards navigieren sowie sich an sich ändernde regionale Anforderungen anpassen.
Klassifizierung medizinischer Geräte
Die Publikation bietet eine Erklärung, wie digitale Komponenten zur Klassifizierung eines medizinischen Geräts beitragen und gibt einen Überblick darüber, wie Regulierungsbehörden in verschiedenen Regionen Software als medizinisches Gerät (SaMD) und KI-gestützte Technologien betrachten. Sie hebt Bereiche der Übereinstimmung sowie Unterschiede zwischen den Jurisdiktionen hervor.
Marktnachfrage nach Klarheit
Es gibt eine wachsende Nachfrage nach Klarheit im Markt. Unternehmen sehen sich dem Mangel an Klarheit als eines der Hauptprobleme gegenüber, mit denen sie konfrontiert sind. Die Kombination von Fachwissen der Softwareentwicklungsteams mit regulatorischen Spezialisten hilft sowohl etablierten Unternehmen als auch Start-ups, diese spannende neue Phase zu navigieren.
Schlussfolgerung
Der digitale Markt für medizinische Geräte entwickelt sich rasant, wobei Partnerschaften zwischen internen Entwicklern und externen Teams, die in der Lage sind, den komplexen regulatorischen Rahmen zu verstehen, zunehmend an Bedeutung gewinnen. Diese Zusammenarbeit kann Unternehmen helfen, kostspielige Nacharbeiten zu vermeiden und gleichzeitig die Patientensicherheit und -privatsphäre zu gewährleisten.
