Navigating the Future of Medical AI Regulation in the UK
Die Integration von KI in medizinische Software hat das Potenzial, Diagnosen zu verbessern, Behandlungen zu personalisieren und Arbeitsabläufe zu optimieren. Allerdings müssen die Anwendungen von KI reguliert werden, um sicherzustellen, dass sie genau und sicher sind. Während die medizinische KI rasant fortschreitet, müssen sich auch die Rahmenbedingungen entsprechend weiterentwickeln, was sowohl Herausforderungen als auch Chancen für Innovatoren mit sich bringt.
Aktuelle regulatorische Landschaft und internationale Standards
In Großbritannien wird die medizinische KI derzeit unter den Vorschriften für medizinische Geräte reguliert, während spezielle britische Gesetze für medizinische KI noch in Entwicklung sind. Die EU hat mit ihrem KI-Gesetz, das 2024 angenommen wurde und 2026 vollständig in Kraft tritt, einen Schritt voraus. Dies bedeutet, dass britische Entwickler sich in einer regulatorischen Landschaft bewegen, in der sie künftige Anforderungen wie Leistungsüberwachung, Nachbewertung nach dem Markteintritt, klinische Aufsicht und Modell-Interpretierbarkeit antizipieren müssen.
Für Entwickler in Großbritannien, die regulatorische Sicherheit suchen, ist die Einhaltung internationaler Standards zu einer zuverlässigen Orientierung geworden. Zu den wichtigsten internationalen Standards gehören ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme, IEC 62304 für den Lebenszyklus von Software medizinischer Geräte und ISO 14971 für das Risikomanagement. Hersteller, die diese internationalen Standards einhalten, vermeiden mit größerer Wahrscheinlichkeit die Kosten für die Einhaltung in späteren Entwicklungsphasen.
Einzigartige Herausforderungen der medizinischen KI
In Großbritannien fällt die medizinische KI derzeit in die breitere Kategorie der Software für medizinische Geräte, wobei das entscheidende Kriterium dafür, ob Software als medizinisches Gerät gilt, darin besteht, ob sie klinische Entscheidungen direkt oder indirekt beeinflusst. Alle Software, die als medizinisches Gerät klassifiziert wird, einschließlich medizinischer KI, muss effektiv, sicher und wie beabsichtigt funktionieren, um Schaden für Patienten zu vermeiden. KI-Systeme stellen jedoch regulatorische Herausforderungen dar, die traditionelle Software für medizinische Geräte nicht hat, wie unerwartetes Algorithmusverhalten, Leistungsdrift und Verzerrungen.
Um sicherzustellen, dass Modelle validiert sind, müssen Hersteller Risikoanalysen durchführen und die identifizierten Risiken sowie die ergriffenen Maßnahmen dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Um Probleme zu vermeiden, die durch Diskrepanzen zwischen realen Daten und Trainingssätzen entstehen, muss bereits in den frühen Phasen der Datensatzgestaltung große Sorgfalt gelten.
Es ist zu erwarten, dass die regulatorischen Richtlinien sich in Richtung realer Tests, Nachverfolgung nach dem Markteintritt und Sicherheitsmaßnahmen gegen Modellverschiebungen bewegen werden. Beispielsweise wird es wahrscheinlich erforderlich sein, dass Hersteller bewerten, wie sich ein Modell in unterschiedlichen klinischen Umgebungen verhält, wenn es von verschiedenen Praktikern genutzt wird und wenn es unterschiedlichen Datenqualitäten und Infrastrukturbedingungen ausgesetzt ist.
Ausblick: Compliance und Innovation
Die größte Herausforderung für viele Innovatoren im Bereich medizinischer KI wird sein, die Compliance innerhalb von Budgetgrenzen und engen Zeitplänen aufrechtzuerhalten, anstatt die Technologie selbst zu entwickeln. Zu Beginn des Prozesses besteht der Druck, einen Prototyp zu liefern, und Unternehmen könnten entscheiden, die regulatorische Compliance aufzuschieben. Sobald die Modelle jedoch nahezu fertig sind, wird es kostspielig, die Nachweise zu erbringen, die die Regulierungsbehörden für frühere Phasen erwarten. Dies wird zu Verzögerungen führen und Finanzierungsknappheiten verursachen.
Die Regulierung der medizinischen KI bewegt sich in Richtung strengerer Anforderungen, höherer Sicherheit, größerer Transparenz und globaler Ausrichtung, um es einfacher zu machen, Systeme international zu skalieren. Dieser Wandel wird das Vertrauen in Zuverlässigkeit, Fairness und klinischen Wert erhöhen. Für Innovatoren im MedTech-Bereich liegt die Chance darin, Vorschriften als ein Mittel zur Gestaltung der Zukunft des Sektors zu akzeptieren.
