FDA lockert die Aufsicht für KI-gestützte klinische Entscheidungsunterstützungssoftware und tragbare Geräte
Die FDA hat neue Richtlinien angekündigt, die den Marktzugang für bestimmte digitale Gesundheitstechnologien, einschließlich KI-gestützter klinischer Entscheidungsunterstützungssoftware (CDS) und tragbarer Verbrauchergeräte, erleichtern.
Änderungen der Richtlinien
Die aktualisierten Richtlinien erweitern die Durchsetzungsdiskretion für spezifische CDS-Funktionen und erweitern die allgemeine Wellness-Richtlinie für nicht-invasive tragbare Geräte, die physiologische Kennzahlen berichten, während sie gleichzeitig eine risikobasierte Aufsicht beibehalten, wenn Software klinische Urteile ersetzt oder zeitkritische Versorgung beeinflusst.
Klinische Entscheidungsunterstützung
Die aktualisierte CDS-Richtlinie ermöglicht eine größere Durchsetzungsdiskretion, wenn Software eine einzelne, klinisch geeignete Empfehlung gibt und die Kriterien für nicht-gerätegestützte CDS erfüllt.
Allgemeine Wellness
Die Wellness-Richtlinie klärt, dass eine breitere Palette von nicht-invasiven tragbaren Geräten, die physiologische Kennzahlen berichten, unter die Durchsetzungsdiskretion fallen kann, wenn sie ausschließlich für allgemeine Wellness bestimmt sind.
Auswirkungen auf Hersteller
Die überarbeitete Richtlinie reduziert den Druck auf Entwickler, indem sichergestellt wird, dass die Software klinisch geeignete Einzelempfehlungen abgibt. Dies kann die Kosten senken, die Markteinführungszeit beschleunigen und Investitionen in KI und generative KI-Funktionen freisetzen.
Anwendung auf tragbare Geräte
Die erweiterte Wellness-Politik schafft mehr Spielraum für nicht-invasive Geräte, die physiologische Messungen berichten, um außerhalb der Geräteverordnung zu bleiben, solange sie strikt als Wellness positioniert sind.
Was ist jetzt zu tun?
Hersteller von CDS sollten ihre Portfolios gemäß den neuen Kriterien überprüfen, während tragbare Unternehmen ihre Etikettierung anpassen sollten, um die erweiterte Wellness-Politik zu nutzen.
Der Weg nach vorne
Die FDA verfolgt einen strategischen Ansatz, der eine größere Toleranz für Innovationen am unteren Ende des Spektrums zeigt, während bei Software, die klinische Urteile ersetzt, weiterhin eine sorgfältige Überwachung erforderlich ist.
Schlussfolgerung
Die Erweiterung der Wellness-Richtlinie und die Freiheit der Einzelempfehlung bieten Herstellern von Gesundheitssoftware neue Möglichkeiten, während Transparenz und die Überprüfbarkeit durch Kliniker entscheidend bleiben.
