FDA und EMA geben Leitprinzipien für KI in der Arzneimittelentwicklung bekannt
Am 14. Januar 2026 veröffentlichten die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) gemeinsam die „Leitprinzipien für gute KI-Praxis in der Arzneimittelentwicklung“, ein Set von zehn allgemeinen Prinzipien, die den sicheren und verantwortungsvollen Einsatz von KI im gesamten Produktlebenszyklus steuern sollen.
Obwohl es sich nicht um formelle Branchenrichtlinien handelt, bietet das Dokument wichtige Erkenntnisse über das Denken der FDA und EMA hinsichtlich des Einsatzes von KI in der Arzneimittel- und Biologika-Entwicklung und signalisiert zukünftige regulatorische Leitlinien von beiden Behörden.
Anwendungsbereich der Prinzipien
Die FDA und EMA veröffentlichten diese Prinzipien für KI-Systeme, die zur Erstellung oder Analyse von Evidenz in den Phasen der nichtklinischen, klinischen, der Nach-Markteinführung und der Herstellung von Arzneimitteln und Biologika verwendet werden. Die Behörden rahmen die Prinzipien als Grundlage für zukünftige Richtlinien, Standards und harmonisierte regulatorische Erwartungen von internationalen Regulierungsbehörden, internationalen Normungsorganisationen und anderen Kooperationsgremien.
Vorteile und Anforderungen
Die Regulierungsbehörden betonen, dass KI Innovationen beschleunigen, die Markteinführungszeit verkürzen, die Pharmakovigilanz stärken und die Abhängigkeit von Tierversuchen verringern kann, während die bestehenden Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beibehalten werden. Um diese Vorteile zu realisieren, sollte der Einsatz von KI während der Arzneimittel- und Biologika-Entwicklung den zehn Prinzipien folgen. Zu den Kernideen dieser Liste gehören:
- menschenzentriertes ethisches Design,
- risikobasierte Entwicklung, Implementierung und Leistungsbewertung,
- Datenverwaltung, Dokumentenmanagement und Cybersicherheit,
- Datenqualität und Lebenszyklusmanagement.
Schlüsselelemente für die regulierte Industrie
Die Prinzipien umreißen eine Governance-Checkliste, die die Regulierungsbehörden von den Entwicklern erwarten; jedoch fehlen konkrete, umsetzbare Anweisungen zur Demonstration der Einhaltung. Dies lässt den Entwicklern Raum, wie sie diese allgemeinen Konzepte in der Praxis anwenden können, während sie auf spezifischere Empfehlungen der Behörden warten.
In diesem Kontext sollten Unternehmen ihre KI-Governance-Rahmenwerke entwickeln und neu bewerten, wobei der Fokus auf greifbaren Schritten liegt, wie:
- die Einrichtung eines formalen, funktionsübergreifenden Governance-Gremiums,
- die Implementierung eines risikobasierten Ansatzes zur Kategorisierung von KI-Tools und zur Bestimmung angemessener Validierungsniveaus,
- die Gewährleistung robuster Dokumentation über den gesamten KI-Lebenszyklus (z. B. Datenherkunft, Modellauswahl und Validierungsberichte),
- die frühzeitige Einbindung der Regulierungsbehörden durch Vorabgespräche, um die Erwartungen an neuartige KI-Systeme abzustimmen.
Darüber hinaus werden Sponsoren, die proaktiv mit der FDA in Vorabgesprächen über Erwartungen und Abstimmungen in Kontakt treten oder für bereits genutzte Systeme ihr aktuelles KI-Governance-Rahmenwerk mit diesen Prinzipien neu bewerten, besser positioniert sein in regulatorischen Interaktionen.
