Modellverhalten: Leitfaden der FDA und EMA für gute KI in der Arzneimittelentwicklung
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben gemeinsam eine Erklärung veröffentlicht, die zehn „Leitprinzipien“ für die Nutzung von künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelentwicklung umreißt.
Was wurde veröffentlicht
Die Erklärung legt zehn Prinzipien fest, wie KI entworfen, verwendet und verwaltet werden sollte, wenn sie Beweise in der Arzneimittelentwicklung generiert oder analysiert. Laut einer Mitteilung der FDA wird dies das Potenzial von KI voll ausschöpfen und gleichzeitig die Zuverlässigkeit der Informationen gewährleisten, um die Patientensicherheit und regulatorische Exzellenz zu sichern.
Warum das wichtig ist für die Interaktion mit der FDA und EMA
Die FDA und EMA konzentrieren sich darauf, ob die Beweise hinter Entscheidungen zuverlässig und vollständig sind. Die neuen Prinzipien ändern zwar nicht das bestehende Recht, stimmen jedoch mit dem überein, was die Regulierungsbehörden bereits in der Praxis anwenden. Die Erklärung macht deutlich, dass Sponsoren und ihre Partner mit Fragen der Regulierungsbehörden rechnen sollten, wie und wo die Daten generiert wurden, wie sie verarbeitet wurden und wie das Modell getestet wurde, um zu zeigen, dass es für den beabsichtigten Zweck funktioniert.
Die zehn Prinzipien in einfachen Worten
Die zehn Prinzipien fallen in fünf allgemeine Themen:
- Menschzentriertes Design
KI sollte so entwickelt und verwendet werden, dass sie ethische und menschliche Werte widerspiegelt. Sponsoren und Partner sollten vorausschauend darüber nachdenken, wie die KI-Technologie Patienten und Nutzer beeinflussen könnte, und von Anfang an Schutzmaßnahmen einbauen. - Risikobasierte Kontrolle
Jede KI-Nutzung sollte einen klaren Anwendungszusammenhang haben, der erklärt, was sie tut und wie ihre Ergebnisse verwendet werden. Entscheidungen sollten basierend auf dem Risiko getroffen werden, das das Modell darstellt, und entsprechende Tests sowie Sicherheitsmaßnahmen sollten diesem Risiko angepasst werden. - Übereinstimmung mit Standards und die richtige Expertise
KI-Arbeiten sollten geltenden rechtlichen, ethischen, technischen, wissenschaftlichen, Cybersicherheits- und regulatorischen Standards folgen, einschließlich guter klinischer Praxis und guter Herstellungspraxis. - Solide Daten- und Modellpraxis
Sponsoren und ihre Partner müssen Datenquellen, Verarbeitungsschritte und analytische Entscheidungen nachverfolgen und dokumentieren, sodass diese detailliert, nachvollziehbar und überprüfbar sind. - Strenge Bewertung und Lebenszykluskontrolle
Die Leistungsbewertung sollte das gesamte System betrachten, einschließlich wie Menschen in realen Arbeitsabläufen mit der KI interagieren. Validierung sollte mit Daten und Maßstäben erfolgen, die mit dem angegebenen Anwendungszusammenhang übereinstimmen.
Anpassung an bestehende Anforderungen der FDA und EMA
Diese Prinzipien passen in die Rahmenwerke, die die FDA und EMA bereits verwenden, um die Datenintegrität, Produktqualität und Patientensicherheit zu bewerten. Der Fokus auf gute Dokumentation spiegelt langjährige Erwartungen an Nachverfolgbarkeit und Auditierbarkeit wider.
Fazit
Die gemeinsamen Leitprinzipien bieten einen klaren Rahmen für die verantwortungsvolle Nutzung von KI in der Arzneimittelentwicklung und tragen dazu bei, dass regulatorische Anforderungen erfüllt werden, während gleichzeitig das Potenzial dieser Technologien ausgeschöpft wird.
