EMA und FDA stimmen sich über gute KI-Praxis in der Arzneimittelentwicklung ab
EMA und FDA haben gemeinsam Leitprinzipien für den sicheren und verantwortungsvollen Einsatz von KI im gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln veröffentlicht, um den Weg für Arzneimittelentwickler zu harmonisieren, die KI-gesteuerte Programme nutzen, um Innovationen zu fördern, die den Patienten zugutekommen.
Am 14. Januar 2026 veröffentlichten die Europäische Arzneimittel-Agentur und die U.S. Food and Drug Administration ein gemeinsames Set von Leitprinzipien für gute KI-Praxis in der Arzneimittelentwicklung. Diese Prinzipien skizzieren eine gemeinsame regulatorische Vision für den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln hinweg. Die gemeinsame Initiative zielt darauf ab, das Potenzial von KI zur Beschleunigung des Weges von Innovationen zu sicheren und effektiven Arzneimitteln zu maximieren, während die Patienten geschützt und zuverlässige Daten- und Regulierungsstandards aufrechterhalten werden.
Leitlinien für Arzneimittelentwickler
Die Prinzipien bieten eine hochrangige Anleitung für Arzneimittelentwickler, Antragsteller für die Marktzulassung und Inhaber, wie KI eingesetzt werden sollte, um Beweise in allen Phasen des Lebenszyklus von Arzneimitteln zu generieren und zu überwachen, von der frühen Forschung und klinischen Entwicklung bis hin zur Herstellung und Aktivitäten zur Sicherheit nach der Markteinführung. Die Prinzipien sollen zukünftige regulatorische Politiken und Leitlinien über verschiedene Jurisdiktionen hinweg informieren und die internationale Zusammenarbeit bei der KI in der Arzneimittelentwicklung stärken.
Kernkonzepte der Prinzipien
Obwohl die Prinzipien breit gefasst sind, konzentrieren sie sich auf zentrale Konzepte, die Flexibilität für verschiedene KI-Anwendungsfälle ermöglichen, um Innovationen zu unterstützen. Unter anderem betonen die Prinzipien die Übereinstimmung mit ethischen und menschenzentrierten Werten, die Einhaltung relevanter Standards für die Arzneimittelentwicklung, einen risikobasierten Ansatz, einen klaren Nutzungskontext, eine robuste Datenverwaltung, multidisziplinäre Expertise, das Management des Lebenszyklus sowie die Notwendigkeit einer klaren und zugänglichen Kommunikation über KI-Systeme.
Als Beispiele könnten die Prinzipien auf KI-gestütztes Design klinischer Studien und die Rekrutierung von Patienten, maschinelles Lernen zur Pharmakovigilanz und Signalerkennung, die Analyse realer Beweise zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen sowie prädiktive KI-Tools für die Steuerung von Herstellungsprozessen und Qualitätssicherung angewendet werden.
Implikationen für die Branche
Die gemeinsame Veröffentlichung stellt ein konkretes Ergebnis der erneuerten EU-US-Zusammenarbeit im Bereich aufkommender Gesundheitstechnologien dar. Durch die Formulierung eines gemeinsamen Satzes von Erwartungen zu einem frühen Zeitpunkt wollen die EMA und die FDA die internationale Harmonisierung fördern, Innovationen unterstützen und regulatorische Fragmentierung reduzieren. Unternehmen, die KI in diesem Kontext nutzen oder planen zu nutzen, sollten ihre aktuellen Praktiken an den Prinzipien messen. Obwohl die Übernahme der Prinzipien derzeit freiwillig ist, könnte eine frühe Anpassung an diese Prinzipien einen strategischen Vorteil darstellen und die Standards oder Empfehlungen für zukünftige regulatorische Leitlinien auf beiden Seiten des Atlantiks prägen.
