Die Regulierung von KI im Gesundheitswesen: Eine praktische Betrachtung
Am 2. Februar 2026 reichte eine Arbeitsgruppe eine Stellungnahme zur Regulierung von Künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen ein. Diese Stellungnahme wurde durch eine Reihe von Gesprächen unterstützt, an denen verschiedene Akteure aus dem Gesundheitswesen teilnahmen.
Einleitung
Der Ausgangspunkt war einfach: KI im Gesundheitswesen ist bereits reguliert. Vorschriften zu Medizinprodukten, Arzneimittelüberwachung und klinischer Verantwortung sind in Kraft und werden aktiv angewendet. Die zentrale Frage ist jedoch, wie gut diese Mechanismen mit softwarebasierten Systemen umgehen, die sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln und traditionelle Verantwortungsgrenzen verwischen.
Herausforderungen bei der Regulierung von Software
Ein Großteil des regulatorischen Systems basiert auf relativ statischen Produkten. KI-gestützte Systeme sind jedoch anders. Sie können regelmäßig aktualisiert werden, aus neuen Daten lernen oder auf eine Weise eingesetzt werden, die zum Zeitpunkt der Genehmigung nicht vollständig vorhergesehen werden kann.
Risiko und Verhältnismäßigkeit
Ein wiederkehrendes Thema war die Bedeutung der risikobasierten Verhältnismäßigkeit. Nicht alle KI-Anwendungen sind gleich, und nicht alle Einsätze haben die gleichen Auswirkungen. Systeme, die administrative Aufgaben unterstützen, werfen andere regulatorische Fragen auf als solche, die Diagnosen oder klinische Entscheidungen beeinflussen.
Überwachung nach der Einführung
Ein weiterer Schwerpunkt lag darauf, was passiert, nachdem ein KI-System live geschaltet wurde. Die kontinuierliche Überwachung der Leistung, das Management von Updates und die Identifizierung neuer Probleme sind entscheidend, werden jedoch oft ungleich behandelt.
Verantwortlichkeit im KI-Lebenszyklus
Die Verantwortung über den gesamten KI-Lebenszyklus war ein weiteres zentrales Anliegen. Hersteller, Gesundheitsorganisationen und Kliniker haben definierte Rollen, aber diese Rollen können verschwimmen, wenn Systeme adaptiv sind oder tief in Arbeitsabläufe integriert werden.
Fazit
Die vorgelegte Stellungnahme und die begleitende Diskussion boten praktische Bewertungen, wie KI derzeit im Gesundheitswesen reguliert und eingesetzt wird und wo mehr Klarheit oder Konsistenz erforderlich sein könnte. Die zukünftige Regulierung von KI im Gesundheitswesen wird nicht nur davon abhängen, ob Regelungen existieren, sondern auch davon, wie sie umgesetzt werden, um den tatsächlichen Funktionsweisen des Gesundheitswesens gerecht zu werden.
