Künstliche Intelligenz und Arzneimittelregulierung: Über die Grenzen hinausblicken
Künstliche Intelligenz (KI) hat das Potenzial, jeden Schritt der Arzneimittelentwicklung zu transformieren, von der frühen Entdeckung bis zu klinischen Studien. Pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen sind bestrebt, ihre Fähigkeiten zu nutzen, um lebensrettende Medikamente schneller und kostengünstiger auf den Markt zu bringen. Die Regulierung der Nutzung von KI durch Bundesbehörden wird entscheidend dafür sein, ob dieses Versprechen verwirklicht werden kann.
Regulierung im internationalen Kontext
Ein Blick über die nationalen Grenzen hinaus kann wertvolle Einblicke geben, wie sich die KI-Politik in der Arzneimittelentwicklung entwickeln kann. Der Vergleich der Ansätze der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zeigt, was jede von der anderen lernen kann. Insbesondere die EMA verfolgt einen strukturierten, risikobasierten regulatorischen Rahmen, während die FDA einen flexibleren, fallbezogenen Ansatz anwendet.
Unterschiedliche Ansätze und Herausforderungen
Die FDA und die EMA haben unterschiedliche kulturelle, politische und wirtschaftliche Umgebungen, was zu unterschiedlichen Ansätzen in der Arzneimittelentwicklung führt. Die FDA legt Wert auf den Dialog mit der Industrie und bietet mehrere beschleunigte Genehmigungswege, während die EMA tendenziell einen konservativeren Ansatz verfolgt.
Beide Behörden zeigen jedoch Unterstützung für die Integration von KI. Die EMA veröffentlichte im Jahr 2024 ein Reflexionspapier zur KI in der Arzneimittelentwicklung, das die Strategie der Europäischen Union zur umfassenden technologischen Aufsicht widerspiegelt.
Regulatorische Unterschiede und ihre Bedeutung
Obwohl bisher kein Medikament genehmigt wurde, das hauptsächlich auf KI in seiner Entwicklung beruhte, zeigen sich bereits Unterschiede in der Wahrnehmung der Rolle von KI. Ein Beispiel ist der Umgang mit der „Black Box“-Natur von KI-Modellen, bei denen es schwierig ist, nachzuvollziehen, wie Ergebnisse erzielt wurden. Die EMA zieht es vor, stärker in den Entwicklungsprozess involviert zu sein, während die FDA weniger Wert auf die Transparenz der Modelle legt.
Gemeinsame Ziele und zukünftige Zusammenarbeit
Die FDA und die EMA haben ein gemeinsames Memorandum herausgegeben, das Bereiche der Zusammenarbeit und gemeinsame Prinzipien für die Nutzung von KI in der Arzneimittelentwicklung festlegt. Erfolgreiche Partnerschaften mit internationalen Gesundheitsorganisationen werden entscheidend sein, um verantwortungsvolle Innovationen in diesem Bereich voranzutreiben.
Fazit
Wenn es den Regulierungsbehörden gelingt, das richtige Gleichgewicht zwischen der Förderung von Innovation und der Gewährleistung von Sicherheit und Vertrauen zu finden, könnten sich erhebliche Vorteile für die menschliche Gesundheit ergeben. Angesichts der potenziellen gesellschaftlichen Vorteile sollte die Nutzung von KI möglicherweise stärker gefördert werden.
