Künstliche Intelligenz, Privilegien und vertrauliche Geschäftsinformationen: Der Heppner-Fall und seine Bedeutung für Life-Sciences-Teams
Zu Beginn dieses Monats erließ ein Richter in einem wegweisenden Urteil im Fall Heppner eine Entscheidung. Der Fall betraf einen Angeklagten, der eine öffentliche generative KI-Plattform nutzte, um „Berichte vorzubereiten, die seine Verteidigungsstrategie umreißen“. Obwohl der Angeklagte die Dokumente eigenständig erstellte, teilte er sie später mit seinen Anwälten. Heppner argumentierte, dass diese KI-generierten Dokumente durch das Anwaltsgeheimnis und die Regelung über Arbeitsprodukte geschützt sein sollten.
Das Gericht wies dies jedoch zurück, und die Argumentation hat erhebliche Implikationen für alle im Life-Sciences-Sektor, insbesondere da KI-Tools zunehmend in der regulatorischen und Compliance-Arbeit eingesetzt werden.
Wichtige Erkenntnisse aus dem Heppner-Urteil
Das Privileg ist eng gefasst: Der Richter bekräftigte, dass Privileg lediglich direkte, vertrauliche Kommunikationen zwischen einem Mandanten und seinem Anwalt oder Arbeitsprodukte schützt, die von oder auf Anweisung des Anwalts erstellt wurden. Die Nutzung eines öffentlichen KI-Tools, insbesondere auf eigene Initiative außerhalb der Anweisung des Anwalts, bricht diese Kette.
Keine angemessene Erwartung an Vertraulichkeit: Die Nutzung einer Drittanbieter-KI-Plattform bedeutet, dass man keine angemessene Erwartung an Vertraulichkeit hat. Die Datenschutzrichtlinie der Plattform könnte erlauben, dass sie Ihre Eingaben speichert, verwendet oder sogar an Dritte oder Regierungsbehörden weitergibt, einschließlich vertraulicher Geschäftsinformationen oder Geschäftsgeheimnissen.
Kein rückwirkendes Privileg: Selbst wenn Sie diese KI-Ausgaben später mit Ihrem Anwalt teilen, können Sie sie nicht rückwirkend privilegieren. Sobald vertrauliche Informationen in ein öffentliches KI-Tool eingegeben werden, können diese Informationen als offengelegt betrachtet werden.
Warum das für Life Sciences wichtig ist
Unternehmen im Bereich Life Sciences bearbeiten regelmäßig sensible Daten wie regulatorische Einreichungen, Prüfungsantworten, Ergebnisse klinischer Studien und Herstellungsaufzeichnungen. Mit der zunehmenden Integration von KI-Tools in den Arbeitsalltag gibt es die Versuchung, diese zur Zusammenfassung, Analyse oder Erstellung von Dokumenten mit vertraulichen Informationen zu verwenden.
Doch wie der Heppner-Fall deutlich macht, kann dies riskant sein:
Regulatorische und Rechtsrisiken: Die Offenlegung vertraulicher Informationen durch ein öffentliches KI-Tool kann zum Verlust des Schutzes nicht nur in Rechtsstreitigkeiten, sondern auch während regulatorischer Prüfungen führen.
Schutz von Geschäftsgeheimnissen: Öffentliche Offenlegung kann den Status eines Geschäftsgeheimnisses zunichte machen.
Interne Risiken: Mitarbeiter in den Bereichen Betrieb, Sicherheit, Herstellung und Forschung sind sich dieser Risiken möglicherweise nicht bewusst, weshalb Schulungen und Aktualisierungen der Richtlinien unerlässlich sind.
Praktische Schritte zum Schutz der Geschäftsgeheimnisse Ihres Unternehmens
Vermeiden Sie öffentliche KI-Tools für sensible Inhalte: Verwenden Sie keine öffentlichen oder kommerziellen KI-Tools zur Verarbeitung, Zusammenfassung oder Erklärung von Informationen, die vertrauliche Informationen oder Geschäftsgeheimnisse enthalten.
Schulen Sie alle Teams: Stellen Sie sicher, dass nicht nur juristische und regulatorische Teams, sondern auch Mitarbeiter in den Bereichen Betrieb, Sicherheit, Herstellung und Forschung die Risiken der Nutzung von KI-Tools sowie die Bedeutung der ordnungsgemäßen Kennzeichnung und Handhabung vertraulicher Informationen verstehen.
Aktualisieren Sie interne Richtlinien: Verbieten Sie die Nutzung von nicht genehmigten KI-Tools für sensible Informationen und stellen Sie sicher, dass die Nutzung von KI innerhalb sicherer, unternehmenskontrollierter Umgebungen erfolgt.
Vorfallreaktion: Aktualisieren Sie Ihren Vorfallreaktionsplan, um Szenarien zu adressieren, in denen vertrauliche Informationen versehentlich in ein öffentliches KI-Tool eingegeben werden. Dies sollte Schritte für interne Berichterstattung, Eindämmung und Benachrichtigung umfassen.
Dokumentieren Sie Ihre KI-Governance: Seien Sie in der Lage, Regulators oder Prüfern zu demonstrieren, wie Ihre Organisation vertrauliche Informationen in einem KI-unterstützten Workflow schützt.
Verwenden Sie nur genehmigte Unternehmens-KI-Tools für sensible Informationen: Vermeiden Sie öffentliche oder verbraucherorientierte KI-Plattformen für Inhalte, die vertrauliche Informationen, Geschäftsgeheimnisse oder geschützte Kommunikationen betreffen. Setzen Sie stattdessen Unternehmens-KI-Lösungen ein, die von den IT- und Compliance-Teams Ihres Unternehmens geprüft und kontrolliert werden.
Anbieter-Due-Diligence: Wenn Ihr Team einen Drittanbieter für Unternehmens-KI verwendet, führen Sie eine Due-Diligence-Prüfung durch: Überprüfen Sie deren Datenschutzrichtlinien, Datenhandhabungspraktiken und vertraglichen Verpflichtungen. Stellen Sie sicher, dass Ihre Daten nicht verwendet werden, um externe Modelle zu trainieren, und dass Sie die Kontrolle über Ausgaben und Datenlöschung behalten.
Checkliste: Aktualisierung Ihrer internen KI-Richtlinie
Welche KI-Tools sind genehmigt, und wer entscheidet über die Ergänzung der Liste?
Welche Arten von Daten dürfen Mitarbeiter in KI-Tools eingeben (oder nicht eingeben)?
Wer ist verantwortlich für die Überprüfung und Genehmigung von KI-generierten Ausgaben?
Welche Art von Schulung benötigen Mitarbeiter für die Nutzung von KI und den Schutz von Daten?
Wie wird die Compliance überwacht und durchgesetzt?
Was ist der Eskalationsprozess für KI-bezogene Vorfälle oder Fehler?
Führen Sie ein Dateninventar durch, um zu identifizieren, wo vertrauliche Geschäftsinformationen gespeichert sind und welche Teams oder Workflows möglicherweise KI-Tools verwenden oder verwenden möchten. Dies hilft, Schulungen und die Durchsetzung von Richtlinien dort zu fokussieren, wo sie am dringendsten benötigt werden.
Ausblick
Die FDA und andere Behörden nutzen zunehmend KI in ihren Prüfungsprozessen. Da diese Tools immer tiefer in regulatorische Arbeitsabläufe integriert werden, werden die Risiken und die Notwendigkeit robuster interner KI-Richtlinien nur zunehmen.
Zusammenfassend lässt sich sagen: KI-Tools verändern die Art und Weise, wie wir arbeiten, aber sie ändern nichts an den Grundlagen von Privilegien und Vertraulichkeit. Wenn Sie vertrauliche Informationen in ein öffentliches KI-Tool eingeben, verlieren Sie möglicherweise den Schutz – nicht nur in Rechtsstreitigkeiten, sondern auch bei regulatorischen Prüfungen und Interaktionen mit Behörden.
