EMA und FDA setzen gemeinsame Grundsätze für KI in der Arzneimittelentwicklung
Die EMA und die U.S. Food and Drug Administration (FDA) haben gemeinsam zehn Grundsätze für gute Praxen im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) im Lebenszyklus von Arzneimitteln identifiziert.
Diese Grundsätze bieten umfassende Leitlinien zur Nutzung von KI in der Evidenzgenerierung und -überwachung in allen Phasen eines Arzneimittels, von der frühen Forschung und klinischen Studien bis hin zur Herstellung und Sicherheitsüberwachung.
Relevanz der Grundsätze
Die Grundsätze sind sowohl für Arzneimittelentwickler als auch für Antragsteller und Inhaber von Zulassungen relevant. Sie werden zukünftige KI-Leitlinien in den verschiedenen Rechtsordnungen untermauern und die internationale Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden, Organisationen, die technische Standards setzen, und anderen Interessengruppen unterstützen. In der Europäischen Union (EU) sind die Leitlinien bereits in Entwicklung, basierend auf dem AI-Reflexionspapier der EMA, das 2024 veröffentlicht wurde.
Kooperation und Innovation
Die Leitprinzipien guter KI-Praxis in der Arzneimittelentwicklung stellen den ersten Schritt einer erneuerten EU-US-Zusammenarbeit im Bereich neuartiger Medizintechnologien dar. Die Prinzipien sind ein gutes Beispiel dafür, wie beide Seiten des Atlantiks zusammenarbeiten können, um ihre führende Rolle im globalen Innovationsrennen zu bewahren und gleichzeitig das höchste Maß an Patientensicherheit zu gewährleisten.
Die Nutzung von KI-Technologien im Lebenszyklus von Arzneimitteln hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen. Wie im Vorschlag des Biotech-Gesetzes der Europäischen Kommission betont, birgt KI großes Potenzial als Werkzeug, um den Weg von der Innovation zu sicheren und effektiven Arzneimitteln zu beschleunigen.
Risikomanagement und regulatorische Compliance
Um diese Vorteile zu realisieren, muss KI fachgerecht verwaltet werden, einschließlich der Risikominderung. Während sich KI weiterentwickelt, wird ein prinzipienbasierter Ansatz Regulierungsbehörden, Pharmaunternehmen und Arzneimittelentwicklern helfen, das Potenzial dieser Technologien zu nutzen und gleichzeitig die Sicherheit von Patienten und Tieren sowie die regulatorische Compliance zu gewährleisten. Im Laufe der Zeit werden diese Prinzipien durch zusätzliche EU-Leitlinien ergänzt, die die anwendbaren rechtlichen Anforderungen und relevanten neuen EU-Vorschriften im Bereich der Arzneimittel berücksichtigen.
Schlussfolgerung
Diese Initiative von EMA und FDA baut auf der Zusammenarbeit nach dem bilateralen Treffen von FDA und EU im April 2024 auf. Sie steht im Einklang mit dem Ziel, die sichere und verantwortungsvolle Nutzung von KI zu fördern und die Daten- sowie KI-Strategie der europäischen Arzneimittelbehörden bis 2028 zu unterstützen.
Mit einem starken Fokus auf Ethik wird die Agentur weiterhin Möglichkeiten zur globalen Konvergenz in KI-Themen erkunden, um verantwortungsvolle Innovation weltweit in enger Zusammenarbeit mit internationalen Partnern im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erleichtern.
