FDA: KI-gestützte medizinische Geräte, die lediglich Informationen bereitstellen, unterliegen keiner Regulierung
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat während eines kürzlichen TV-Segments eine bedeutende politische Ankündigung gemacht. In einem Interview mit einem Netzwerkmoderator wurde bekannt gegeben, dass die Behörde keine Regulierung für Entwickler von Verbraucherschutzprodukten, auch wenn diese Gesundheitsdaten generieren, vorschreiben wird.
Regulierungsfreiraum
Speziell betrifft dies medizinische Geräte, die allgemeine Gesundheitsinformationen bereitstellen, wie z. B. Kalorienrechner oder Schlafmonitore, solange sie nicht behaupten, eine Erkrankung zu diagnostizieren oder „medizinisch verwertbare“ Daten zu produzieren. Die FDA möchte den Unternehmen klare Richtlinien geben, dass Geräte oder Software, die lediglich Informationen bereitstellen, ohne FDA-Regulierung betrieben werden können.
Beispiele für regulierte Geräte
Ein Beispiel für Geräte, die weiterhin der FDA-Regulierung unterliegen, sind Blutdruckmessgeräte, die Daten für Nutzer und Anbieter bereitstellen. Wenn die Daten für klinische Zwecke verwendet werden, sind die Unternehmen verpflichtet, die Richtlinien der FDA zu befolgen.
Handhabung von KI-gestützten Tools
Die FDA verfolgt einen Ansatz, der es ermöglichen soll, dass Verbraucher auf KI-gestützte Tools wie ChatGPT und Google Gemini zugreifen können, solange diese nicht den Anspruch erheben, Ärzte zu ersetzen. Diese Systeme sollten allgemeine Informationen bereitstellen und nicht als ernsthafte klinische Handlungsanweisung dienen. Die Behörde gibt an, dass die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Daten vom Markt bestimmt werden sollte, solange keine medizinischen Ansprüche erhoben werden.
Fazit
Die Ankündigung der FDA zielt darauf ab, ein Gleichgewicht zwischen dem Bedarf an Daten zur Förderung einer „KI-Revolution“ im Gesundheitswesen und der Notwendigkeit zu finden, Patienten vor potenziellen Risiken durch unregulierte Geräte zu schützen. Die Behörde betont, dass es wichtig ist, diese Produkte zu fördern und gleichzeitig sicherzustellen, dass wesentliche Sicherheitsbedenken beachtet werden.
