Experten suchen nach Erleichterungen durch den EU AI Act für die Medizintechnikindustrieh2>
Auf der 2025 European Digital Technology and Software Conference äußerten Experten Bedenken hinsichtlich des kürzlich verabschiedeten b>EU Artificial Intelligence (AI) Actb>, der als erhebliche Belastung für neue medizintechnische Produkte angesehen wird. Diese Gesetzgebung könnte einige Entwickler davon abhalten, den EU-Markt zu betreten.p>
Regulatorische Herausforderungenh3>
Die Experten diskutierten, wie die Gesetzgebung und deren Wechselwirkungen mit anderen EU-Vorschriften für Medizintechnikentwickler zu belastend sein könnten. b>Alexander Olbrechtsb>, Direktor für digitale Gesundheit bei MedTech Europe, betonte die Notwendigkeit einer besser handhabbaren und vorhersehbaren Regulierung, um die erfolgreiche Einführung von Technologien in Europa zu gewährleisten. Er kritisierte die rechtlichen und regulatorischen Hürden, die Unsicherheiten für Produktentwickler und Investoren schaffen.p>
„Das ist bedauerlich für unsere Bürger, denn wenn Innovationen nicht in Ihrer Region entstehen, haben Ihre Bürger später keinen Zugang zu lebensrettenden Technologien“, erklärte Olbrechts weiter. Er forderte eine klare Zeitrahmenregelung für die Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle.p>
Pessimistische Ausblickeh3>
b>Leo Hovestadtb>, Direktor für europäische Regierungsangelegenheiten bei Elekta Netherlands, äußerte einen pessimistischeren Ausblick und warnte, dass viele vielversprechende AI-Medizintechnikprodukte aufgrund des aktuellen Rechtsrahmens nicht auf den Markt kommen werden. Er forderte die Aufhebung des AI Act für medizintechnische Produkte.p>
„Die MDR ist eine sehr ausgereifte Regulierung, die bereits AI-Aspekte enthält. Lassen Sie den AI Act weg und verwenden Sie einfach den Teil über AI in der MDR“, schlug Hovestadt vor.p>
Balance zwischen Innovation und Gesellschafth3>
b>Maria Tresierrab>, eine Studentin der New York University Shanghai, vertrat eine positivere Auffassung und argumentierte, dass die EU gut darin sei, ein Gleichgewicht zwischen Innovation und gesellschaftlichem Wohl zu finden. Sie betonte die Notwendigkeit, mit der rasanten Entwicklung von AI Schritt zu halten und gleichzeitig sicherzustellen, dass alle Patienten davon profitieren.p>
„Die EU muss ein Gleichgewicht finden, um einen neuen Markt, der durch AI gestört wird, positiv zu regulieren“, sagte Tresierra.p>
Zukünftige Entwicklungen und Hoffnungenh3>
Der CTO von CREATE Regulatory Consultancy, b>Maarten ter Morsb>, fragte die Panelisten, was passieren würde, wenn die Kommission keine wesentlichen Änderungen in ihrem b>Digital Omnibusb> vornimmt. Tresierra zeigte sich optimistisch und glaubte nicht, dass die regulatorische Landschaft hoffnungslos sei.p>
„Wir sind immer noch einer der wettbewerbsfähigsten pharmazeutischen und Gesundheitsmärkte der Welt“, fügte sie hinzu.p>
Olbrechts betonte, dass Medtech Europe bereits vor dem Vorschlag des Omnibus mit wichtigen Regulierungsbehörden und anderen Stakeholdern zusammengearbeitet hat, um Unsicherheiten in der Branche zu reduzieren.p>
„Ich denke, die Welt wird nicht untergehen, und letztendlich werden wir dorthin kommen“, schloss Olbrechts.p>
Verzögerungen im AI Acth3>
Hovestadt prognostizierte, dass die Fristen im AI Act aufgrund des Digital Omnibus erheblich verzögert werden, was es den Herstellern ermöglichen würde, aufzuholen, insbesondere angesichts des Mangels an benannten Stellen, die die Konformitätsbewertungen durchführen können.p>
„Es ist regulatorisch unmöglich, Ihre Produkte auf den Markt zu bringen, weil niemand bereit ist, sie zu überprüfen“, so Hovestadt.p>
