Die kommenden KI-Regeln Europas
Die Europäische Union plant, ihre KI-Verordnung in den nächsten 16 Monaten durchzusetzen. Diese Verordnung betrifft insbesondere medizinische Geräte, die KI-Komponenten enthalten und als hochriskant klassifiziert werden.
Hintergrund
Die Verordnung wurde vor einem Jahr vom Europäischen Parlament verabschiedet. Sie zielt darauf ab, einen einheitlichen Rahmen für die Regulierung von KI in Europa zu schaffen, um sowohl die Sicherheit der Verbraucher als auch die Innovationsfähigkeit der Industrie zu gewährleisten.
Durchsetzung und Überwachung
Die Durchsetzung der Regeln wird an notifizierte Stellen delegiert, die als Dritte die Einhaltung der Vorschriften überwachen. Diese Stellen müssen sich bei den nationalen Behörden bewerben und werden dann für die Prüfung von KI-gestützten medizinischen Geräten zuständig sein.
Die Hersteller von medizinischen Geräten müssen sich darauf einstellen, dass sie sowohl die Anforderungen der KI-Verordnung als auch die bestehenden Regelungen für medizinische Geräte erfüllen müssen. Dies erfordert eine Anpassung ihrer Systeme, Verfahren und Produkte.
Auswirkungen auf die Industrie
Die Industrie zeigt sich besorgt über die potenziellen Belastungen, die mit der Einhaltung dieser neuen Vorschriften einhergehen. Es gibt Ängste unter den Herstellern und Mitgliedsstaaten hinsichtlich des Umfangs der erforderlichen Arbeiten zur Einhaltung der neuen Regelungen.
Was kommt als Nächstes?
Die nationalen Behörden müssen bis August dieses Jahres benannt werden, um die Umsetzung der KI-Verordnung zu gewährleisten. Diese Behörden werden auch die notifizierten Stellen überwachen, die für die Prüfung der KI-medizinischen Geräte zuständig sind.
Die Hersteller müssen sich darauf vorbereiten, dass sie nur einer Prüfung unterzogen werden, um sowohl die Zertifizierung als medizinisches Gerät als auch die Anforderungen der KI-Verordnung zu erfüllen. Dies könnte signifikante Änderungen in ihren bestehenden Praktiken erfordern.
Fazit
Die bevorstehenden KI-Regeln der Europäischen Union stellen eine bedeutende Herausforderung für die medizintechnische Industrie dar. Während die Vorschriften darauf abzielen, die Sicherheit und Innovation in der KI-Technologie zu fördern, müssen sich die Unternehmen an die neuen Anforderungen anpassen, um wettbewerbsfähig zu bleiben.
