EU und US-Regulierungsbehörden erreichen wegweisende Vereinbarung zu KI-Prinzipien in der Arzneimittelentwicklung
Die europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbehörden haben gemeinsam neue KI-Prinzipien in der Arzneimittelentwicklung etabliert, um die regulatorischen Unterschiede zwischen den Hauptmärkten der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten zu verringern. Diese Vereinbarung wird von Industrieverbänden begrüßt, da sie die Harmonisierung in den Regionen stärkt, jedoch betonen sie, dass weitere konkrete Schritte erforderlich sind.
Einführung
Mit dem zunehmenden Einsatz von KI-Technologien in der Evidenzgenerierung und -analyse in der Arzneimittelentwicklung verlagern sich die Regulierungsbehörden von der Überwachung hin zur Etablierung von prinzipienbasierten Leitplanken, um die Verantwortlichkeit, Integrität und Leistungsfähigkeit der neuen Technologie zu verbessern.
Auswirkungen auf die globale Nutzung von KI
Die Vereinbarung dürfte erhebliche Auswirkungen auf die globale Nutzung von KI in der Arzneimittelentwicklung haben, da die regulatorische Gewichtung der Entscheidungen der europäischen und US-amerikanischen Behörden globale Standards setzt.
Die KI-Prinzipien als erster Schritt
Die veröffentlichten KI-Prinzipien markieren den Abschluss eines Prozesses, der vor zwei Jahren begann, um die regulatorischen Unterschiede zwischen den Hauptmärkten zu adressieren, die sich als signifikante Barriere für digitale Innovationen in der Pharmaindustrie erwiesen. Die Prinzipien sollen den Einsatz der neuen Technologie über ihren gesamten Lebenszyklus in der Arzneimittelentwicklung regeln – von der frühen Medikamentenentdeckung über klinische Studien bis hin zur Herstellung und Überwachung der Sicherheit nach der Markteinführung.
Fokus auf Patientensicherheit und ethische Integrität
Die neuen Prinzipien betonen einen menschenzentrierten Ansatz und eine Aufsicht, um die Patientensicherheit und die ethische Integrität zu gewährleisten. Die Regulierungsbehörden stellen klar, dass KI in klar definierten Kontexten angewendet werden muss und verständlich sein sollte. Pharma- oder Biotechnologieunternehmen werden erwartet, einfache Sprache zu verwenden, um die Einschränkungen der KI und die zugrunde liegenden Daten zu erklären, während sie den Schutz der Privatsphäre und sensibler Informationen wahren.
Verantwortlichkeit und Überwachung
Ein zentrales Anliegen der gemeinsamen Dokumentation ist das sogenannte „Shadow Use“, bei dem Analysten bereits mit großen Sprachmodellen für tägliche Aufgaben arbeiten, während die Unternehmensführung oft wegsieht. Dies soll durch eine bessere Aufsicht entgegengewirkt werden. Zudem wird gefordert, dass klinische Teams die technischen Werkzeuge, die von Analysten verwendet werden, verstehen, indem Datenwissenschaftler während des gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung mit klinischen Leitern zusammenarbeiten.
Schlussfolgerung
Die neuen KI-Prinzipien sind strategisch darauf ausgelegt, mit bestehenden Vorschriften in Einklang zu stehen. Obwohl sie eine gute Grundlage für die Branche bieten, um das Risiko von sich überschneidenden oder abweichenden Anforderungen in verschiedenen Regionen zu verringern, bleiben die Prinzipien auf hohem Niveau. Weitere Schritte in Richtung einer konkreten gemeinsamen Terminologie, Definitionen und Konzepte sind erforderlich.
