Europäische Kommission veröffentlicht Entwurf für Leitlinien zur Meldung schwerwiegender KI-Vorfälleh2>
Am 26. September 2025 hat die Europäische Kommission einen b>Entwurf für Leitlinienb> veröffentlicht, der sich mit der Meldung schwerwiegender Vorfälle gemäß Artikel 73 der Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (EU AI Act) befasst. Artikel 73 verlangt von Anbietern von Hochrisiko-KI-Systemen, schwerwiegende Vorfälle unverzüglich den nationalen Marktüberwachungsbehörden zu melden.p>
Hintergrund: Meldepflichten für schwerwiegende KI-Vorfälleh3>
Artikel 73 des EU AI Act verpflichtet Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen, schwerwiegende Vorfälle zu melden und legt die Folgeschritte nach der Meldung fest, einschließlich der Einleitung von Ermittlungen und der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen. Ein b>„schwerwiegender Vorfall“b> wird als ein Ereignis oder eine Fehlfunktion eines KI-Systems definiert, die direkt oder indirekt zu schwerwiegenden Ergebnissen führt, wie zum Beispiel:p>
- (a) Tod oder schwerer Schaden für die Gesundheit einer Person;li>
- (b) schwerwiegende und irreversible Störungen der Verwaltung oder des Betriebs kritischer Infrastrukturen;li>
- (c) Verstöße gegen Verpflichtungen nach EU-Recht, die dem Schutz grundlegender Rechte dienen;li>
- (d) schwerer Schaden an Eigentum oder der Umwelt.li>
ul>Was ist neu? Breite Definitionen und Anwendungsbereichh3>
Die Leitlinien verfeinern den Anwendungsbereich von Artikel 73 und klären die Umstände, die eine Meldepflicht auslösen. Ein indirekter ursächlicher Zusammenhang zwischen dem KI-System und dem Schaden genügt, um eine Meldepflicht zu begründen. Beispielsweise würde eine falsche medizinische Analyse, die durch ein KI-System bereitgestellt wird und erst nach einer klinischen Entscheidung zu einem Schaden führt, als meldepflichtiger Vorfall gelten.p>
Zusätzlich schlägt die Kommission ein vereinfachtes Melderegime für Hochrisiko-KI-Systeme in Sektoren mit bestehenden, gleichwertigen Meldepflichten vor, wie beispielsweise kritische Infrastrukturen gemäß der NIS-2-Richtlinie (2022/2555).p>
Meldetermine und Ermittlungsaufgabenh3>
Die Fristen für Meldungen sind eng. Unternehmen müssen ohne unangemessene Verzögerung und auf jeden Fall innerhalb von 15 Tagen nach Kenntnisnahme eines schwerwiegenden Vorfalls melden. Wenn möglicherweise ein Todesfall verursacht wurde, beträgt die Frist 10 Tage, und bei weitreichenden Verstößen oder schwerwiegenden und irreversiblen Störungen kritischer Infrastrukturen sind es 2 Tage.p>
Nach der Meldung muss der Anbieter umgehend den Vorfall untersuchen, wie in Artikel 73(6) des EU AI Act festgelegt. Die Leitlinien spezifizieren diese Ermittlungsaufgaben weiter, einschließlich eines Verbots, das KI-System während der Untersuchung zu ändern, ohne die Behörden zu informieren.p>
Risiken bei der Durchsetzung und empfohlene Maßnahmenh3>
Berichte über schwerwiegende Vorfälle ziehen oft Maßnahmen der Marktüberwachung und weitere regulatorische Schritte nach sich. Diese Maßnahmen können innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt des Berichts angeordnet werden und umfassen Rückrufe, Marktrücknahmen oder Verbote, Produkte verfügbar zu machen.p>
Die zusätzlichen Leitlinien zur Meldung, die die Kommission veröffentlicht hat, sind umfassend. Angesichts der kurzen Fristen sollten Unternehmen die Dokumentation auf dem neuesten Stand halten, um die erforderliche Mitteilung schnell einreichen zu können.p>
Die Nichteinhaltung der Meldepflichten birgt erhebliche Haftungsrisiken. Der EU AI Act sieht Bußgelder von bis zu 15 Millionen Euro oder 3 % des weltweiten Jahresumsatzes vor, je nachdem, welcher Betrag höher ist.p>
Fazit und Ausblickh3>
Die Leitlinien und das begleitende Meldemuster befinden sich derzeit nur im Entwurf. Die öffentliche Konsultation ist bis zum 7. November 2025 geöffnet, und betroffene Unternehmen können bis zu diesem Datum Kommentare einreichen. Die Kommission wird die endgültige Version der Leitlinien veröffentlichen, die voraussichtlich ab dem 2. August 2026 in Kraft tritt.p>
