EU AI Act hat begrenzte Auswirkungen auf den Zugang zum Gesundheitsmarkt für KI
Der EU Artificial Intelligence Act wird als der ehrgeizigste Versuch angesehen, Künstliche Intelligenz zu regulieren, was Bedenken aufwirft, dass strengere Regeln unbeabsichtigt den technologischen Fortschritt bremsen könnten. Im Gesundheitswesen, wo KI-Systeme zunehmend in Diagnostik, Überwachung und klinischer Entscheidungsunterstützung eingebettet sind, ist das Risiko regulatorischer Reibungen ein zentrales Anliegen für politische Entscheidungsträger und die Industrie.
Marktzugang bleibt trotz regulatorischer Ängste stabil
KI-gestützte Gesundheitsgeräte unterliegen bereits einigen der strengsten Regulierungsrahmen weltweit, einschließlich der EU-Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnosetests. Kritiker argumentierten, dass die Einführung eines horizontalen KI-Gesetzes über diese Rahmenbedingungen hinaus eine regulatorische Überlastung schaffen würde, die Genehmigungen verlangsamt und den Zugang der Patienten zu Innovationen verzögert.
Eine neue Studie untersucht, ob die Ankündigung des AI Act mit messbaren Veränderungen bei Genehmigungen für Geräte, Innovationsausgaben oder Investitionsverhalten im europäischen Gesundheitssektor zusammenfiel. Die Ergebnisse zeigen, dass es nach der Ankündigung des AI Act keine nachhaltige Reduzierung der Anzahl der auf den Markt kommenden KI-gestützten Gesundheitsgeräte gab. Während es nach einer Verzögerungsphase einen beobachtbaren Anstieg der Genehmigungen gab, stellte dieser Anstieg keine dauerhafte Beschleunigung oder Verlangsamung im Vergleich zu den Trends vor der Ankündigung dar.
Innovationsverlangsamung, jedoch nicht nur wegen der Regulierung
Die Studie analysiert Patentanmeldungen im Zusammenhang mit KI-gestützten Gesundheitstechnologien, um zu bestimmen, ob die Ankündigung des AI Act das Innovationstempo beeinflusste. Vor der Ankündigung des AI Acts stiegen die Patentanmeldungen im Bereich der KI-Gesundheit kontinuierlich an. Nach der Ankündigung verlangsamte sich die Wachstumsrate und kehrte schließlich um, was zu einem Rückgang der Anmeldungen über die Zeit führte. Die Autoren warnen jedoch davor, diesen Wandel als direkten Beweis dafür zu interpretieren, dass die Regulierung die Innovation erstickt hat.
Die Analyse zeigt, dass es keine klaren Beweise dafür gibt, dass die Ankündigung des AI Acts Unternehmen dazu brachte, die KI-Gesundheitsinnovation in Europa aufzugeben. Stattdessen scheint die Innovation fortgesetzt zu werden, wenn auch in einem gemässigteren Tempo, was mit einem Sektor übereinstimmt, der sich von schneller Experimentierung zu regulierter Bereitstellung bewegt.
Investitionstrends widersprechen den Prognosen über Kapitalflucht
Kritiker des EU AI Acts argumentierten, dass die Regulierung Investoren abschrecken würde. Die Analyse der Venture-Capital-Daten zeigt jedoch, dass die Investitionen in EU-basierte KI-Gesundheits-Startups in den Jahren nach der Ankündigung des AI Acts zunahmen. Sowohl die Anzahl der Deals als auch das Gesamtvolumen der Finanzierung stiegen in der EU während des gleichen Zeitraums stärker als in anderen Regionen.
Implikationen für politische Entscheidungsträger und die Industrie
Die Studie bietet Beweise dafür, dass frühe Ängste vor einem regulatorischen Zusammenbruch übertrieben waren. Das Fehlen eines drastischen Rückgangs beim Marktzugang oder bei Investitionen deutet darauf hin, dass der EU AI Act den KI-Gesundheitssektor nicht sofort untergräbt. Dies könnte die Argumentation stärken, dass Regulierung und Innovation koexistieren können, wenn die Regeln klar und auf die spezifischen Bedürfnisse des Sektors ausgerichtet sind.
Zusammenfassend zeigt die Analyse, dass die Zukunft des KI-gestützten Gesundheitswesens in Europa nicht nur von den gesetzlichen Bestimmungen abhängt, sondern auch davon, wie Regulierungsbehörden, Hersteller und Investoren mit deren Umsetzung umgehen. Die Daten deuten darauf hin, dass sich der europäische Gesundheitssektor unter der Regulierung biegt, aber nicht bricht.
