EU AI Act: Kompakter praktischer Leitfaden für den Life Sciences-Sektor
Von der Forschung und Diagnose bis zur Entwicklung innovativer Therapien: Künstliche Intelligenz (KI) hat das Potenzial, verschiedene Segmente der Life Sciences-Branche zu transformieren. Dank technologischen Fortschritts wird es in Zukunft möglich sein, große Mengen biomedizinischer Daten zu analysieren, komplexe Muster zu erkennen und präzise Vorhersagen zu treffen. Dies ist ein bedeutender Werthebel, der neue Wachstumsoptionen eröffnet.
Der AI Act der Europäischen Union (EU AI Act), der zukünftige Rechtsrahmen für die sichere und ethische Nutzung von KI, ist rechtlich bahnbrechend – und bindend – für Unternehmen. Doch was bedeutet der EU AI Act konkret für den Life Sciences-Sektor? In einem White Paper wird präzise und praktisch aufgezeigt, welche Anforderungen und Implikationen Unternehmen bei der Vorbereitung auf die Einhaltung beachten sollten und wie ein proaktiver Ansatz zur Risikominderung gestaltet werden kann.
Überblick über den EU AI Act
Der EU AI Act kategorisiert KI-Systeme nach Risikolevel und auferlegt Entwicklern und Nutzern Verpflichtungen. Für KI-Systeme mit hohem Risiko, wie sie im Gesetz definiert sind, müssen Entwickler vor der Implementierung ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Dies gilt auch für Systeme, die in der medizinischen Diagnose, Behandlungsempfehlungen und der Präzisionsmedizin eingesetzt werden. Obwohl grundsätzlich eine Selbstbewertung vorgesehen ist, wird dies in der Praxis erst zukünftig möglich sein.
Der EU AI Act gilt auch für KI-Systeme, die außerhalb der EU entwickelt werden, aber innerhalb der EU vermarktet oder verwendet werden. Dies bedeutet, dass Entwickler von KI-Systemen unabhängig von ihrem Standort den EU AI Act einhalten müssen, wenn sie ihre Systeme in der EU anbieten möchten. Zudem wird der EU AI Act auch für Unternehmen aus Drittstaaten ausgelegt, die künstliche Intelligenz zur Entwicklung von Produkten nutzen, die auf dem europäischen Markt verkauft werden sollen.
Der EU AI Act soll im Juni 2024 in Kraft treten. Derzeit sieht das Gesetz gestaffelte Übergangsfristen von sechs bis 36 Monaten für verschiedene Kategorien von KI-Systemen vor. Manager in den Bereichen Compliance, Datenverwaltung sowie der Entwicklung und Nutzung von KI-Technologien sollten sich auf neue Verantwortlichkeiten vorbereiten.
Auswirkungen und Anforderungen des EU AI Act auf die Life Sciences
Der EU AI Act hat weitreichende Konsequenzen für verschiedene Bereiche des Life Sciences-Sektors, einschließlich Begleitdiagnostik und klinischen Studien. Der EU AI Act wird auch erhebliche Auswirkungen auf die Medizintechnikindustrie haben, insbesondere auf die Herstellung von Produkten, die als „hochriskant“ eingestuft werden. Die Anforderungen betreffen insbesondere das Risikomanagement, die Datenverwaltung und die Überwachung der Einhaltung von Vorschriften. Für Unternehmen, die KI-unterstützte Produkte herstellen, ist es ratsam, externe Beratung in Anspruch zu nehmen, um die komplexe Situation ganzheitlich zu managen.
In dem White Paper wird die Bewertung des Reifegrads von Unternehmen in neun Kategorien dargestellt, die im Hinblick auf die zukünftigen Anforderungen besonders zu berücksichtigen sind. Die einzelnen Aspekte werden separat dargestellt. Die Bewertung kann auf einer Skala von 1 (unvorbereitet) bis 5 (führend) erfolgen. Die folgenden Aspekte müssen kategorisiert werden:
- Risikoklassifikation
- Konformitätsbewertung
- Transparenz
- Menschliche Aufsicht
- Fairness, Nichtdiskriminierung und Verzerrung
- Erklärbarkeit
- Datenverwaltung
- Cybersicherheit
- Compliance und Durchsetzung
Die Autoren erklären zudem im Detail, wie Unternehmen im Life Sciences-Sektor unterstützt werden können – von der Strategieentwicklung bis zur praktischen Prozessüberwachung.
