OCT Medizinprodukte 2025: Einhaltung des europäischen KI-Gesetzes ist kein Grund zur Panik
Für Unternehmen im Gesundheitswesen, die im Bereich der Software als Medizinprodukt (SaMD) oder digitalen Geräte und künstliche Intelligenz (KI) tätig sind, ist die Einhaltung des europäischen KI-Gesetzes (EU KI-Gesetz) kein „Grund zur Panik“.
Compliance-Bemühungen
Wer bereits an den Compliance-Bemühungen für die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) beteiligt ist, kann beim EU KI-Gesetz mit ähnlichen Anforderungen rechnen. Das KI-Gesetz trat am 1. August 2024 in Kraft und zielt darauf ab, ein Risikomanagementsystem zu schaffen, das potenzielle Risiken von KI-Systemen im Hinblick auf Gesundheit, Sicherheit und grundlegende Rechte wie Datenschutz identifiziert, bewertet und mindert.
Fristen für die Einhaltung
Für die meisten Medizinprodukte, die unter den Anhang I des Gesetzes fallen, müssen Unternehmen bis zum 2. August 2027 die Konformität nachweisen. Diese Frist betrifft insbesondere Produkte, die von einer benannten Stelle bewertet werden müssen.
Transparenz und Fairness
Das KI-Gesetz fordert neue Transparenzen in Bezug auf Sicherheit und legt mehr Gewicht auf Fairness. Diese Aspekte waren bereits in der MDR vorhanden, aber das KI-Gesetz verlangt eine explizitere Berücksichtigung von Menschenrechten.
Wettbewerbsanalyse
Unternehmen sollten sich bewusst sein, wie gut sie ihre Wettbewerber kennen, insbesondere in einem sich schnell verändernden Markt. Eine umfassende Analyse der Unternehmensprofile kann entscheidende Vorteile verschaffen.
Maschinelles Lernen und KI
Wenn Unternehmen maschinelles Lernen (ML), tiefe Lernverfahren oder große Sprachmodelle (LLMs) anwenden und ihre Produkte in die Kategorie Klasse IIa oder höher fallen, unterliegen sie definitiv dem KI-Gesetz.
Die gleichen benannten Stellen, die für die MDR zuständig sind, können auch für die Konformitätsbewertung nach dem KI-Gesetz herangezogen werden. Frühzeitige Vorbereitung ist wichtig, da neue Standards und Richtlinien in die Qualitätsmanagementprozesse integriert werden müssen.
Fazit
Insgesamt ist die Einhaltung des KI-Gesetzes für viele Unternehmen eine Fortführung der bestehenden Compliance-Anforderungen unter der MDR. Es ist entscheidend, die Entwicklungen im Bereich des KI-Gesetzes genau zu verfolgen und sich proaktiv auf die neuen Anforderungen vorzubereiten.
