EU AI-Gesetz könnte Vorteile von KI in der Arzneimittelentwicklung zurücksetzen, wenn es auf F&E angewendet wird
Das EU-Gesetz über Künstliche Intelligenz (KI) wurde im vergangenen Jahr formal angenommen, und viele seiner Bestimmungen sollen in diesem oder im nächsten Jahr in Kraft treten. Für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen könnten jedoch Unklarheiten im Gesetzestext Bedenken hinsichtlich des Umfangs aufwerfen, in dem das Gesetz auf Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten (F&E) für Medikamente angewendet wird.
Einfluss des KI-Gesetzes auf die Arzneimittelentwicklung
Ein zentrales Anliegen für Arzneimittelentwickler in Bezug auf das KI-Gesetz ist, wie stark es die Arzneimittelentwicklung beeinflussen wird. Einige in der Branche äußern Bedenken, dass die KI-Gesetzgebung möglicherweise umfangreicher ist als nötig, da sie tief in die frühen Phasen des Arzneimittelzyklus eingreifen könnte. Es ist wichtig zu beurteilen, wo KI-Systeme für F&E eingesetzt werden, was theoretische Arzneimittelentdeckungsanalysen einschließen könnte, bei denen Unternehmen KI verwenden, um Daten zu verarbeiten und Einblicke in Krankheitsverläufe zu gewinnen.
Die Pharma- und Biotechbranche versucht klarzustellen, dass diese frühzeitige Nutzung von KI nicht wirklich unter den strengeren Rahmen des KI-Regulierungsrahmens fallen sollte.
Regulierung und Verantwortung
Das KI-Gesetz deckt alle Sektoren ab, und obwohl KI-Tools, die nur für F&E verwendet werden, theoretisch von den strengen Regeln des Gesetzes ausgenommen sind, ist noch unklar, wie diese Ausnahme in der Praxis funktioniert. Das Gesetz stipuliert, dass das Unternehmen, das ein KI-Produkt vermarktet oder markenrechtlich schützt, dafür verantwortlich ist, die Einhaltung sicherzustellen. Forscher müssen möglicherweise auch ihre Lizenzbedingungen, Verträge, Garantien und Haftungen überprüfen, wenn sie KI-Tools verwenden.
Risiken bei klinischen Studien
KI könnte auch in klinischen Studien effektiv sein, beispielsweise um die richtigen Patientengruppen für die Rekrutierung zu finden. In diesem Fall würden Unternehmen KI einsetzen, um große Datenmengen zu verarbeiten, um die richtigen Substanzen und die richtigen Personengruppen für eine klinische Studie zu identifizieren. Es besteht jedoch das Risiko, dass die Verwendung von KI zur Auswahl von Teilnehmern für klinische Studien unerwartete Verzerrungen zur Folge hat.
Regulatorische Sandkästen und digitale Zwillinge
Ein Aspekt des KI-Gesetzes, der in vielen Branchen, einschließlich der Pharmaindustrie, weitgehend begrüßt wird, sind die „regulatorischen Sandkästen“, die kontrollierte Umgebungen bereitstellen, in denen Entwickler ihre Produkte unter Aufsicht des Regulators testen können. Dennoch gibt es Fragen dazu, was in ein Sandbox-Regime aufgenommen werden kann.
Die Verwendung von KI-gestützten digitalen Zwillingen könnte regulatorische Komplikationen mit sich bringen, wenn sie weit verbreitet wird. Die Industrie befindet sich jedoch noch in den frühen Tagen der digitalen Zwillinge, und Arzneimittelregulierungsbehörden würden stärkere Nachweise erwarten, bevor diese Technologie in die Bewertung von Arzneimitteln integriert wird.
Fazit
Das EU-KI-Gesetz könnte potenziell sowohl positive als auch negative Auswirkungen auf die Arzneimittelentwicklung haben. Während es Möglichkeiten für Innovationen bieten könnte, müssen die Bedenken hinsichtlich der Regulierung und der Auswirkungen auf die Forschung sorgfältig abgewogen werden.
