Kommentar zum EU AI Act
Als globaler Marktführer im Bereich der Gesundheitstechnologie glaubt Philips, dass der regulatorische Rahmen für Künstliche Intelligenz (KI) in medizinischen Geräten die Sicherheit der Patienten gewährleisten muss, während gleichzeitig ein florierendes und wettbewerbsfähiges europäisches KI-Ökosystem aufrechterhalten wird.
Die Umsetzung des EU AI Act sollte nicht zu zusätzlichen Zertifizierungskosten, Verzögerungen bei Produkteinführungen, Überregulierung und unnötigen Verpflichtungen führen, die die KI-Adoption und Innovation in Europa beeinträchtigen könnten.
Einführung des EU AI Act
Der AI Act, eine europäische Verordnung über Künstliche Intelligenz, klassifiziert Anwendungen und Systeme in vier Risikokategorien. Die Verordnung trat letzten Sommer in Kraft und wird bis August 2027 vollständig auf hochrisikobehaftete KI-Systeme anwendbar sein, insbesondere auf medizinische Geräte mit KI-Anwendungen.
Ein aktueller Bericht des PoliticoPro’s Morning Health Care Newsletter zeigt, dass viele KI-medizinische Geräte voraussichtlich als hochriskant eingestuft werden, was bedeutet, dass sie strengen Compliance-Anforderungen unterliegen werden. Medizinische Geräte mit KI-Komponenten müssen sowohl die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) als auch den AI Act einhalten.
Vorbereitung auf die neuen Anforderungen
Benannte Stellen müssen ernannt werden, um Produkte unter dem AI Act zu bewerten, ähnlich wie unter der MDR. Es ist jedoch zu beachten, dass nicht alle benannten Stellen, die medizinische Geräte bewerten, sich auch für KI-medizinische Geräte qualifizieren werden.
Die Herausforderungen im Zusammenhang mit den neuen Vorschriften sind erheblich. Hersteller, einschließlich Philips, hoffen, dass sie bei den Compliance-Prüfungen unter beiden Verordnungen nur eine benannte Stelle ansprechen müssen. Obwohl viele Anforderungen des AI Act mit der MDR übereinstimmen, gibt es zusätzliche Anforderungen unter dem EU AI Act.
Auswirkungen auf die Innovation
Hersteller äußern Bedenken, dass sich überlappende Anforderungen negativ auf die Innovation auswirken könnten. Es wird berichtet, dass große Unternehmen wie Philips in der Lage sein könnten, diese Herausforderungen zu bewältigen, während kleinere Unternehmen und Startups darunter leiden könnten.
Die Vorbereitungen auf die vollen Anforderungen des AI Act sind bereits im Gange, wobei Unternehmen ihre Mitarbeiter über die neuen Anforderungen schulen. Es handelt sich jedoch um eine „Herculean Task“.
Es bleibt die Hoffnung, dass Anpassungen vorgenommen werden, um den Kurs zu korrigieren. Der Standpunkt des Unternehmens ist, dass Vertrauen aufgebaut, aber nicht so belastet werden sollte, dass die Innovation nicht in dem Maße vorangetrieben werden kann, wie es erforderlich ist. Es wäre bedauerlich, wenn in Nordamerika Innovationen schneller vorangetrieben werden als in Europa für ein europäisches Unternehmen.
