Der EU-Datenakt ist angekommen
Der EU-Datenakt ist am 2. August 2025 in Kraft getreten, und die Frist zur Einhaltung der Vorschriften beginnt. Ab diesem Datum sind Strafen, einschließlich administrativer Geldbußen, wirksam. Die nächste Phase für hochriskante Systeme, zu denen viele medizinische Produkte mit Künstlicher Intelligenz (KI) gehören, steht in einem Jahr bevor – die Einhaltung der Vorschriften für KI-Systeme, die vor dem 2. August 2026 auf den Markt gebracht werden, ist erforderlich.
Die proaktive Einhaltung dieser nächsten Phase bietet Stakeholdern von KI-Systemen die Möglichkeit, die Zukunft der Compliance-Landschaft in der EU, insbesondere im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik (IVD), mitzugestalten.
Bereits in Kraft: Meilensteine August 2025
Der Akt gilt rückwirkend für alle Allzweck-KI-Modelle, die ab dem 2. August 2025 innerhalb der EU in Gebrauch sind. Dies ist das erste Datum der Umsetzung, das viele Anforderungen des Aktes, 2024/1689, in Kraft setzt, die sich auf allgemeine Modelle beziehen. Dazu gehören:
- Kapitel III Abschnitt 4 zur Einrichtung von benachrichtigenden Behörden und Verfahren.
- Kapitel V für die umfassenden Anforderungen an allgemeine KI-Modelle und -Systeme.
- Kapitel VII für die nationalen und Unionsverwaltungen.
- Kapitel XII – Strafen.
Allgemeine KI-Modelle, die vor dem 2. August 2025 in Betrieb sind, müssen bis zum 2. August 2027 die Dokumentations-, Berichts- und Offenlegungsschritte des Aktes abschließen. Die Datenschutz- und Vertraulichkeitsbestimmungen von Artikel 78 des Aktes sind ebenfalls in Kraft.
Die Uhr tickt für die Umsetzung im August 2026
Der Akt wird am 2. August 2026 vollständig anwendbar sein, mit einer zusätzlichen Phase für die hochriskanten Systeme, die in Artikel 6 beschrieben sind. Artikel 2 des Aktes erweitert den Geltungsbereich auf alle „Anbieter und Betreiber“, wenn die Ausgaben ihrer KI-gestützten Systeme in der EU stattfinden.
Ein Medizinprodukt, IVD oder Anbieter von Gesundheitsprodukten mit nur einem KI-gestützten Produkt in der EU unterliegt dieser Verordnung. Medizinprodukte, IVDs und Software, die im Gesundheitsbereich eingesetzt werden, sind ausdrücklich als hochriskante Systeme eingestuft.
Was kommt: Vollständige Umsetzung bis zum 2. August 2027
Die verbleibenden Bestimmungen des Aktes erfordern die Einhaltung bis zum 2. August 2027. An diesem Datum wird der Akt für alle hochriskanten KI-Systeme, die in der EU in Gebrauch genommen werden, gelten. Betreiber hochriskanter Systeme, insbesondere im Bereich der Medizinprodukte und IVD-Anwendungen, müssen bis zu diesem endgültigen Datum compliant sein.
Regulatorischer Sandbox: Eine neue Perspektive
Ein neuer Begriff für die Gemeinschaften der Medizin- und In-vitro-Diagnosetechnologie ist die „regulatorische Sandbox“. Dieser Begriff wurde 2020 in das EU-Regulierungslexikon eingeführt. Eine „regulatorische Sandbox“ ist eine strukturierte Umgebung zum Testen innovativer Technologien unter regulatorischer Aufsicht.
Umfang und Zuständigkeit des Aktes
Der Akt gilt allgemein für Unternehmen, die KI-Systeme auf den Markt bringen oder in der EU in Betrieb nehmen. Auch wenn Systeme nicht als hochriskant eingestuft sind, fallen sie unter den Geltungsbereich des Aktes, wenn sie als allgemeine KI-Modelle entwickelt werden.
Modelle und Systeme, die ausschließlich für Forschungs- und Entwicklungszwecke oder in der Phase der Vorabentwicklung verwendet werden, sind von der Einhaltung des Aktes befreit, bis ihre Anwendungen auf den Markt kommen oder die Modelle in Betrieb genommen werden.
Expertenaufsicht: Die Rolle des wissenschaftlichen Panels
Um den Bedarf an nachhaltiger technischer Aufsicht zu erkennen, hat die EU am 2. August 2025 ein wissenschaftliches Panel unabhängiger Experten ins Leben gerufen. Dieses Panel unterstützt das AI-Büro bei der Bewertung technischer Risiken, KI-Klassifizierungen und systemischer Bedrohungen.
Nächste Schritte für Medtech- und KI-Entwickler
Der Europäische Union etabliert einen regulatorischen Rahmen, der es den Beteiligten ermöglicht, aktiv an der Genehmigung und dem Einsatz von KI-gestützten Systemen teilzunehmen und diese zu beeinflussen. Organisationen mit strategischem Weitblick können sich als Führungskräfte im Bereich der KI-Nutzung und Compliance positionieren und die Zukunft der verantwortungsvollen Technologie-Governance in der EU gestalten.
