Das Ende der freiwilligen Ethik: Ein Rückblick auf die KI-Politik 2025
Im Jahr 2025 beschleunigte sich die Regulierung von Künstlicher Intelligenz (KI) in einem rasanten Tempo. Regierungen bewegten sich von allgemeinen Prinzipien hin zu durchsetzbaren Verpflichtungen, insbesondere im Gesundheitswesen, in der generativen KI, in der Transparenz und in der Verantwortung. Ein Bericht fasst zusammen, wie umfassende regulatorische, legislative und standardsbasierte Entwicklungen die KI-Konformität weltweit im vergangenen Jahr verändert haben und wie Organisationen darauf mit Zuversicht reagieren können.
Wichtige Zahlen 2025
Über 30 Nationen und die gesamte Europäische Union wechselten von freiwilligen KI-Richtlinien zu obligatorischen, durchsetzbaren Rechtsrahmen. In den USA haben mehr als 15 Bundesstaaten wegweisende Gesetze eingeführt, die speziell auf die Transparenz von KI und Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen zielen. Die Anforderungen an die Berichterstattung über Vorfälle stiegen um 200 % im Vergleich zum Vorjahr, was Organisationen dazu zwingt, KI-Fehler oder -Vorurteile innerhalb von 24 bis 48 Stunden zu melden.
Im Bereich der klinischen Spezialisierung wurden über 22 spezifische KI-Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen in einen einheitlichen operativen Standard integriert. Der Bericht zeigt auf, wie ein einheitliches Richtlinienpaket mehr als 250 Gesetze, Vorschriften und Branchenstandards navigiert und eine klare Compliance-Roadmap bietet.
Quartalsweise Entwicklungen 2025
Im ersten Quartal begann das Jahr mit dramatischen Veränderungen sowohl in den USA als auch im Ausland. Auf Bundesebene ersetzte eine neue Exekutive Anordnung den vorherigen KI-Rahmen und signalisierte einen Kurswechsel hin zu Wettbewerbsfähigkeit und Innovation. Regulierungsbehörden veröffentlichten Entwürfe zur Regulierung von KI, die in der Arzneimittelentwicklung und bei medizinischen Geräten verwendet wird.
Im zweiten Quartal wurde das Richtlinienpaket erweitert, um neu verabschiedete US-Gesetze, Memoranden des Weißen Hauses, Gesetze zu Deepfakes und eine breite Palette von gesundheitsbezogenen Rahmenbedingungen zu integrieren. Neue betriebliche Dokumente wurden eingeführt, darunter eine Richtlinie zur Meldung von KI-Vorfällen.
Im dritten Quartal wurde das Governance-Richtlinienpaket auf mehr als 30 Länder ausgeweitet, wobei ein Schwerpunkt auf Transparenz, Patienten-Einwilligung und Einschränkungen in der Nutzung automatisierter Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen lag.
Im vierten Quartal wurde die ISO/IEC 42005 formalisiert, um KI-Auswirkungen zu bewerten, während ein umfassender Verhaltenskodex für KI im Gesundheitswesen veröffentlicht wurde.
Blick auf 2026
Die Regulierung von KI hat sich von freiwilligen Ethiken zu rechtlichen und operationellen Vorgaben gewandelt. Für 2026 wird erwartet, dass der Übergang von fragmentierten Richtlinien zu durchsetzbaren Gesetzen den Unterschied zwischen Branchenführern und denen, die rechtliche und finanzielle Risiken eingehen, bestimmen wird.
Der Bericht identifiziert vier Veränderungen, die die Landschaft 2026 prägen werden, darunter Haftung für KI, der Übergang von Richtlinien zu Strafen, die Bereinigung des Marktes von Black-Box-KI und die Ernennung von Chief Governance Officers als treuhänderischen Standard.
Die Ära des reinen Compliance-Checklists ist vorbei. Die heutigen produktionsreifen KI-Systeme müssen Sicherheitsangriffe abwehren, Risiken minimieren und Transparenzanforderungen in Echtzeit erfüllen.
