Building The AI-Enabled Medical Device QMS For European Compliance
Mit der zunehmenden Nutzung von KI in medizinischen Geräten gibt es komplexe Anforderungen, da ISO 13485:2016 als Grundlage für die Qualitätssicherung in medizinischen Geräten dient. Es gibt nun eine Qualitätsregelung, die im EU AI Act festgelegt ist, wobei Artikel 17 spezifische Anforderungen für KI bereitstellt.
International wurde eine Lücke mit ISO/IEC 42001:2023 geschlossen, das den ersten Standard für KI-Managementsysteme bereitstellt.
Regulatorische Genehmigung für die Integration von QMS
Der EU AI Act fördert die Integration von Qualitätsmanagementsystemen. Artikel 17(2) des Gesetzes sieht vor, dass für Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen, die Qualitätsmanagementanforderungen unter sektoralem Unionsrecht unterliegen, „die beschriebenen Aspekte Teil der Qualitätsmanagementsysteme gemäß diesem Recht sein können.“ Diese Bestimmung ermöglicht es Herstellern medizinischer Geräte, die Anforderungen aus Artikel 17 des AI Acts in ihre bestehenden Qualitätsmanagementsysteme auf der Grundlage von ISO 13485 zu integrieren.
Vier-Standard-Grundlage
Vor der Gestaltung eines umfassenden Systems ist es notwendig, die einzigartige Betonung und Rolle jedes Standards zu verstehen:
- Standard 1: ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 legt die Anforderungen an QMS für Organisationen fest, die an der Gestaltung, Entwicklung und Lieferung von medizinischen Geräten beteiligt sind. Die Anforderungen an die Designkontrollen verlangen systematische Planung, Identifizierung von Eingaben, Dokumentation von Ausgaben, Designbewertungen, Verifizierungs- und Validierungsverfahren. - Standard 2: ISO/IEC 42001:2023
ISO/IEC 42001:2023 etabliert, implementiert, wartet und verbessert KI-Managementsysteme. Die Anforderungen beinhalten das Definieren des organisatorischen Kontexts, das Engagement des Managements, das Management von Risiken und Chancen sowie operative Kontrollen. - Standard 3: MDR Artikel 10(9) + Anhang IX
Artikel 10(9) und Anhang IX des MDR umreißen die Verantwortlichkeiten eines Qualitätsmanagementsystems für medizinische Geräte, einschließlich der Planung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Bereitstellung von Nachweisen für klinische Bewertungen. - Standard 4: AI Act – Artikel 17
Der AI Act verlangt, dass QMS für hochriskante KI-Systeme die regulatorische Einhaltung sicherstellen, dokumentiert in schriftlichen Richtlinien, Verfahren und Vorgaben, die alle Phasen des Datenmanagements abdecken.
Integration des Systems: Fünf Schlüsselkomponenten
Die fünfteilige Struktur sollte kohärent sein und von den Grundlagen der ISO 13485 ausgehen, um die Anforderungen von Artikel 17 des AI Acts abzudecken.
- Komponente 1: Gestärkte Managementaufsicht und KI-Governance
Die Einführung von KI-Governance bringt Konzepte wie Fairness in Algorithmen, Daten-Governance, Transparenz und ethische Überlegungen mit sich. - Komponente 2: KI-spezifisches Risikomanagement
Die Anwendung von Risikobewertungskriterien auf KI erfordert die Berücksichtigung spezifischer Risiken, einschließlich der Merkmale von Trainingsdaten und Validierungsbeschränkungen. - Komponente 3: Umfassende Daten-Governance-Infrastruktur
Die Daten-Governance muss die gesamte Lebensdauer der Datensätze abdecken, einschließlich der Qualitätssicherung und der Einhaltung von Datenschutzbestimmungen. - Komponente 4: Algorithmische Transparenz und menschliche Aufsicht
Transparenz und menschliche Kontrolle sind entscheidend, um das Vertrauen in KI-Systeme zu gewährleisten. - Komponente 5: Automatisches Logging und Überwachung der Marktleistung
Es gibt eine Pflicht zur kontinuierlichen automatischen Datenerfassung, um Leistungsabweichungen zu erkennen.
Bias-Minderung über den Produktlebenszyklus
Der AI Act besagt, dass Vorurteile in allen Phasen des Produktlebenszyklus erkannt und korrigiert werden sollten.
Umsetzungsfahrplan
Die richtige Integration der verschiedenen Standards in ein effizientes System ist entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften und die Gewährleistung von Qualität und Sicherheit.
Häufige Stolpersteine und Lösungen
Eine der größten Herausforderungen besteht darin, getrennte KI-Qualitätsteams zu entwickeln, die zu Ineffizienzen und Kommunikationslücken führen können. Eine Lösung besteht darin, bestehende Qualitätsteams zu erweitern und die Anforderungen für KI in bestehende Verfahren zu integrieren.
Ausblick in die Zukunft
Die Harmonisierung der Standards im Bereich KI wird derzeit vorangetrieben, was in den kommenden Jahren zu Änderungen führen könnte.
