BioPharma Consulting Group startet Beratungsrahmen für regulatorische Erwartungen an KI
Die BioPharma Consulting Group hat heute die Einführung eines neuen Beratungsrahmens für digitale Transformation bekannt gegeben. Dieser zielt darauf ab, Unternehmen im Bereich der Lebenswissenschaften zu unterstützen, die wachsenden regulatorischen Erwartungen im Zusammenhang mit künstlicher Intelligenz, digitalen Qualitätssystemen und Datenintegrität zu bewältigen.
Da biopharmazeutische und biotechnologische Unternehmen zunehmend KI-gesteuerte Werkzeuge, cloudbasierte Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und automatisierte Datenplattformen übernehmen, legen Regulierungsbehörden wie die FDA immer mehr Wert auf die Validierung, Governance und Kontrolle dieser Technologien. Während die Innovation weiterhin beschleunigt voranschreitet, hat die regulatorische Anleitung nicht immer Schritt gehalten, was eine Compliance-Lücke für viele Organisationen schafft.
Überbrückung der Compliance-Lücke
Der neue Beratungsrahmen der BioPharma Consulting Group wurde entwickelt, um diese Lücke zu schließen, indem er Unternehmen hilft, digitale und KI-gestützte Qualitätslösungen verantwortungsvoll zu implementieren und gleichzeitig die Auditbereitschaft sowie die Übereinstimmung mit den sich entwickelnden Erwartungen der FDA, EMA und globaler Regulierungsbehörden aufrechtzuerhalten.
„Digitale Transformation ist im Bereich der Lebenswissenschaften nicht mehr optional, muss jedoch korrekt durchgeführt werden“, so ein Sprecher des Unternehmens. „Unser Ziel ist es, Organisationen zu helfen, fortschrittliche Technologien wie KI und digitale QMS-Plattformen zu nutzen, ohne dabei Compliance, Datenintegrität oder die Bereitschaft für Inspektionen zu gefährden.“
Unterstützung über den gesamten digitalen Qualitätslebenszyklus
Der Beratungsrahmen unterstützt Kunden über den gesamten digitalen Qualitätslebenszyklus hinweg, einschließlich:
- Auswahl, Implementierung und Validierung von digitalen QMS
- Governance- und Risikomanagement-Strategien für KI
- Beurteilungen der Datenintegrität im Einklang mit den ALCOA+-Prinzipien
- Validierung von Computersystemen (CSV) und Software-Lebenszyklus-Management
- Bereitschaft für Inspektionen von digital unterstützten Qualitätssystemen
Schlussfolgerung
Diese Initiative spiegelt das kontinuierliche Engagement des Unternehmens wider, praktische und regulierungsgetriebene Leitlinien für biopharmazeutische, biotechnologische und pharmazeutische Organisationen in allen Entwicklungsphasen bereitzustellen – von aufstrebenden Unternehmen bis zu etablierten Herstellern. Mit dem zunehmenden Fokus der Regulierungsbehörden auf Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Datenverwaltung zielen die digitalen Qualitätsberatungsdienste darauf ab, Unternehmen im Bereich der Lebenswissenschaften zu helfen, Innovationen sicher zu übernehmen und gleichzeitig das Risiko von Compliance-Problemen zu minimieren.
