In sintesi
- La valutazione della conformità è la procedura con cui un fornitore dimostra che un sistema di IA ad alto rischio soddisfa i requisiti del capo III, sezione 2, dell’AI Act prima di arrivare sul mercato.
- L’articolo 43 apre due vie: il controllo interno dell’allegato VI oppure l’esame del sistema di gestione della qualità e della documentazione tecnica da parte di un organismo notificato, secondo l’allegato VII.
- Solo il punto 1 dell’allegato III, la biometria, può approdare a un organismo notificato. I punti da 2 a 8 si autovalutano.
- L’omnibus digitale ha spostato al 2 dicembre 2027 la scadenza per i sistemi autonomi ad alto rischio e al 2 agosto 2028 quella per l’IA integrata in prodotti regolamentati.
- Nessuna norma armonizzata risulta citata nella Gazzetta ufficiale e nessun organismo notificato risulta designato: oggi nessuno può rivendicare la presunzione di conformità.
Che cos’è davvero una valutazione della conformità
La valutazione della conformità non nasce con l’intelligenza artificiale. Il mercato unico europeo la utilizza da decenni per rispondere a una sola domanda: questo prodotto rispetta le regole che gli si applicano? La Commissione europea la considera un mattone della libera circolazione delle merci, mentre l’IEC la definisce come l’insieme delle attività che dimostrano il soddisfacimento di requisiti specificati.
Si tratta di attività familiari a chiunque abbia già certificato un prodotto: prove, ispezione, audit, validazione e verifica, certificazione. Al di sopra si colloca l’accreditamento, che attesta la competenza dell’organismo che prova o certifica. L’ANSI National Accreditation Board adotta la medesima articolazione.
Il secondo asse riguarda chi svolge il controllo. Nella valutazione di prima parte è il fornitore a verificare il proprio prodotto e a rilasciare una dichiarazione. Nella valutazione di seconda parte è l’acquirente a verificare. Nella valutazione di terza parte interviene un organismo indipendente. Gran parte della legislazione di prodotto dell’Unione combina le tre forme, riservando l’intervento esterno alle categorie in cui l’errore ha conseguenze gravi.
Un sistema di IA, tuttavia, rompe lo schema su un punto. Non esiste alcun campione fisico da portare al banco di prova. Una valutazione della conformità relativa a software che apprende non può esaminare un oggetto finito e finisce quindi per esaminare il processo e la traccia documentale: come il sistema è stato progettato, su quali dati è stato addestrato, come è stato collaudato, quali rischi sono stati individuati e come sono stati trattati, e attraverso quali strumenti una persona può intervenire. È per questa ragione che la versione dell’AI Act somiglia più a un audit di sistema di gestione che a una prova di prodotto, e che premia le organizzazioni già dotate di un programma strutturato di conformità IA.
Serve davvero? Il filtro dell’articolo 6
Prima di scegliere una via conviene stabilire se l’obbligo si applichi. Molti team si ritengono coinvolti e costruiscono un fascicolo che non devono. Altri si ritengono fuori campo e non documentano mai il ragionamento, il che costituisce di per sé una violazione.
Prodotti dell’allegato I e sistemi autonomi dell’allegato III
L’articolo 6 apre due porte verso lo status di alto rischio. Il paragrafo 1 riguarda l’IA che costituisce componente di sicurezza di un prodotto già disciplinato dalla normativa di armonizzazione dell’Unione elencata nell’allegato I, o che sia essa stessa tale prodotto: dispositivi medici, macchine, ascensori, giocattoli, purché quella normativa imponga già una valutazione da parte di terzi. Il paragrafo 2, insieme all’allegato III, copre otto ambiti autonomi: biometria, infrastrutture critiche, istruzione, occupazione, servizi essenziali, attività di contrasto, migrazione e amministrazione della giustizia.
La distinzione ha ricadute commerciali immediate. Chi si trova nel mondo dell’allegato I vede l’articolo 43, paragrafo 3, innestare i requisiti sull’IA nella procedura di valutazione della conformità che il suo settore già percorre. Non nasce una seconda procedura, ma un contenuto nuovo dentro una procedura esistente. Chi si trova nel mondo dell’allegato III, invece, ha nella procedura dell’AI Act l’intero adempimento.
La deroga dell’articolo 6, paragrafo 3, e il limite del profiling
L’articolo 6, paragrafo 3, è la via d’uscita, e risulta più stretta di quanto lascino intendere quasi tutte le sintesi. Un sistema riconducibile all’allegato III non è ad alto rischio quando non presenta un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche, a condizione che soddisfi almeno una di quattro condizioni: svolgere un compito procedurale limitato, migliorare il risultato di un’attività umana già completata, rilevare schemi decisionali o scostamenti da schemi precedenti senza sostituire né influenzare la valutazione umana in assenza di un riesame adeguato, oppure svolgere un compito preparatorio rispetto a una valutazione riconducibile all’allegato III.
Una regola prevale su tutte e quattro. Un sistema che effettua profilazione di persone fisiche resta sempre ad alto rischio, per quanto limitato o preparatorio possa apparire il compito. I team che costruiscono funzioni di ordinamento delle candidature o di scoring dei clienti fraintendono regolarmente questo punto, ed è la ragione per cui la normativa sull’IA nelle assunzioni mette in difficoltà tanti fornitori.
La deroga, del resto, non è gratuita. Il fornitore che la invoca deve documentare la propria valutazione prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio e registrare il sistema. In entrambi i casi si produce un artefatto di conformità: l’unica domanda è se si tratti di un fascicolo tecnico completo o di una nota di esenzione motivata.
Le due vie di valutazione della conformità previste dall’articolo 43
L’articolo 43 è breve, e i suoi primi quattro paragrafi rispondono a quasi tutte le domande pratiche.
Allegato VI: il controllo interno
Il controllo interno è autovalutazione. Il fornitore verifica che il proprio sistema di gestione della qualità sia conforme all’articolo 17, confronta la documentazione tecnica con i requisiti del capo III, sezione 2, e accerta che la progettazione e il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato siano coerenti con quella documentazione. Nessun soggetto esterno interviene. Il fornitore redige poi la dichiarazione, appone la marcatura e registra il sistema.
Il controllo interno non abbassa l’asticella. Applica lo stesso criterio, con meno lettori.
Allegato VII: sistema di gestione della qualità e documentazione tecnica
L’allegato VII introduce un organismo notificato attraverso cinque sezioni. L’organismo valuta se il sistema di gestione della qualità soddisfi l’articolo 17 e se resti adeguato ed efficace nel funzionamento. Esamina poi la documentazione tecnica rispetto alla sezione 2 e può spingersi oltre: richiedere ulteriori prove, condurre test propri, ottenere accesso ai set di dati di addestramento, convalida e prova e, su richiesta motivata, ai modelli addestrati stessi.
L’approvazione non è un evento isolato. L’organismo svolge audit di sorveglianza periodici e il fornitore deve segnalare le modifiche previste, affinché l’organismo decida tra una certificazione supplementare e un riesame completo.
Chi ha davvero la possibilità di scegliere
È il punto più spesso riferito in modo impreciso. L’articolo 43, paragrafo 1, riguarda esclusivamente il punto 1 dell’allegato III, cioè i sistemi biometrici. Quei fornitori possono optare tra allegato VI e allegato VII quando abbiano applicato norme armonizzate o specifiche comuni. Se tali norme non esistono, sono state applicate solo in parte, o il fornitore non ha applicato le specifiche comuni disponibili, la via dell’allegato VII diventa obbligatoria.
L’articolo 43, paragrafo 2, copre i punti da 2 a 8 dell’allegato III e non lascia margini: quei fornitori seguono la procedura di controllo interno dell’allegato VI, senza il coinvolgimento di un organismo notificato. Se il vostro sistema assegna punteggi di credito, corregge esami, filtra curriculum o effettua triage di emergenza, nessun organismo indipendente lo approverà. Firmate voi.
Due precisazioni meritano di essere ricordate. Anzitutto, quando un sistema ad alto rischio è destinato a essere messo in servizio da autorità di contrasto, dell’immigrazione o dell’asilo, oppure da istituzioni dell’Unione, è l’autorità di vigilanza del mercato ad agire come organismo notificato. In secondo luogo, l’articolo 43, paragrafo 6, consente alla Commissione di estendere con atto delegato la via dell’allegato VII ai punti da 2 a 8, ponderando l’efficacia del controllo interno rispetto alla capacità disponibile degli organismi notificati. L’autovalutazione di oggi non è destinata per forza a restare tale.
Le prove che una valutazione della conformità esamina
Qualunque sia la via prescelta, l’elenco di lettura resta identico. Una valutazione della conformità attinge agli artefatti che il capo III, sezione 2, impone comunque di mantenere.
- Articolo 9, un sistema di gestione dei rischi esteso all’intero ciclo di vita, con rischi individuati, misure adottate e giudizio sul rischio residuo. È qui che una pratica rigorosa di gestione del rischio IA si ripaga.
- Articolo 10, dati e governance dei dati: provenienza, pertinenza, rappresentatività ed esame dei bias dei set di addestramento, convalida e prova.
- Articolo 11 e allegato IV, la documentazione tecnica, redatta prima dell’immissione sul mercato e tenuta aggiornata. È il deliverable più corposo e quello con i tempi di preparazione più lunghi, ragione per cui la documentazione dei sistemi di IA merita un cantiere dedicato.
- Articolo 12, registrazione automatica degli eventi lungo tutta la vita del sistema.
- Articolo 13, trasparenza e istruzioni per l’uso che consentano al deployer di interpretare e utilizzare l’output.
- Articolo 14, sorveglianza umana progettata nel sistema, obbligo distinto dalla scelta operativa tra human in the loop e human on the loop.
- Articolo 15, accuratezza, robustezza e cibersicurezza, con metriche dichiarate.
- Articolo 17, il sistema di gestione della qualità che tiene insieme il tutto in politiche, procedure e responsabilità documentate.
Rileggendo l’elenco emerge una costante. Nulla di tutto ciò può essere costruito a ritroso nelle settimane che precedono un esame. Le prove sulla governance dei dati si raccolgono mentre i dati vengono assemblati. Le decisioni sul rischio si registrano nel momento in cui vengono prese. Una valutazione della conformità non crea la conformità: la fotografa.
Che cosa si firma alla fine
Tre atti formali chiudono la valutazione della conformità, ciascuno con un proprio articolo.
L’articolo 47 impone una dichiarazione di conformità UE, redatta per ogni sistema ad alto rischio, conservata per dieci anni dall’immissione sul mercato o dalla messa in servizio e fornita alle autorità nazionali competenti su richiesta. Firmandola, il fornitore si assume la responsabilità della conformità.
L’articolo 48 disciplina la marcatura CE, soggetta ai principi generali dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008. Deve essere apposta in modo visibile, leggibile e indelebile oppure, quando la natura del sistema non lo consenta, sull’imballaggio o sulla documentazione di accompagnamento. Per i sistemi forniti per via digitale si ammette una marcatura CE digitale solo se resta facilmente raggiungibile dall’interfaccia o mediante un codice leggibile da dispositivo automatico. Se è intervenuto un organismo notificato, il suo numero di identificazione segue la marcatura e rende visibile quale via abbia seguito la valutazione della conformità.
L’articolo 49 e l’allegato VIII impongono la registrazione nella banca dati dell’UE prima dell’immissione sul mercato, anche per i fornitori che, ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 3, abbiano concluso che il proprio sistema dell’allegato III non è ad alto rischio. Poiché la registrazione è un atto pubblico, conviene trattare la scheda come comunicazione esterna e non come un modulo.
L’infrastruttura che ancora non esiste
Qui sta il punto che gli articoli meglio posizionati omettono, e che cambia la fisionomia di un piano ragionevole.
La via dell’allegato VII poggia sugli organismi notificati. Secondo quanto riportato nella primavera del 2026, nessun organismo risultava ancora designato per la valutazione della conformità ai sensi dell’AI Act, con procedure di designazione in corso in diversi Stati membri e con la banca dati NANDO della Commissione in via di estensione alle notifiche relative all’IA. La capacità, quando arriverà, sarà limitata e condivisa a livello di Unione.
La via dell’allegato VI poggia invece, per la sua praticabilità, sulle norme armonizzate. La Commissione ha conferito mandato a CEN e CENELEC nel maggio 2023, poi modificato nel giugno 2025 per allinearlo al testo definitivo. I lavori hanno mancato l’obiettivo dell’agosto 2025 e, a metà 2026, nessun deliverable del JTC 21 risultava citato nella Gazzetta ufficiale, che è il passaggio da cui discende la presunzione di conformità. CEN e CENELEC hanno reagito con un pacchetto eccezionale di misure che consente la pubblicazione diretta dopo un voto di inchiesta favorevole, così da arrivare alla disponibilità verso la fine del 2026. Il quadro sulla normazione segue lo stato dei lavori, e le domande frequenti della Commissione riconoscono la tensione sui tempi.
Sovrapponendo i due elementi, il vicolo cieco diventa evidente. L’articolo 43, paragrafo 1, indirizza i fornitori di biometria verso un organismo notificato proprio quando le norme armonizzate non sono applicate, e oggi non applicarle è l’unica opzione possibile. Nel frattempo ogni fornitore che ricade nei punti da 2 a 8 deve autovalutarsi rispetto al testo normativo nudo, senza una norma che lo traduca in criteri verificabili.
La risposta ragionevole non è attendere. Costruite fin da ora il fascicolo dell’allegato IV, eseguite la procedura dell’allegato VI come prova generale rispetto alla sezione 2 annotando gli scostamenti, sorvegliate le citazioni in Gazzetta ufficiale per rivendicare la presunzione appena sarà disponibile e, se operate nella biometria, aprite per tempo il dialogo con gli organismi candidati. Nel frattempo, mappare i vostri controlli su ISO/IEC 42001 e l’AI Act resta il sostituto più efficace a disposizione.
Quando bisogna rifare tutto
Una valutazione della conformità non è definitiva. L’articolo 43, paragrafo 4, ne impone una nuova ogni volta che un sistema ad alto rischio subisce una modifica sostanziale, a prescindere dal fatto che il sistema modificato venga ulteriormente distribuito o resti in uso presso il deployer attuale.
L’eccezione contenuta nello stesso paragrafo merita di essere progettata a monte. Le modifiche predeterminate dal fornitore e documentate nella documentazione tecnica al momento della valutazione iniziale non costituiscono modifiche sostanziali, neppure per i sistemi che continuano ad apprendere dopo l’immissione sul mercato. Quella singola frase è la base giuridica su cui un modello aggiornato di continuo resta conforme tra un esame e l’altro. Implica anche che l’intervallo di cambiamento vada scritto nel fascicolo fin dall’inizio, in modo deliberato e ampio, perché tutto ciò che ne esce innesca una ripetizione completa.
Nel regime dell’allegato VII l’obbligo è continuativo anziché legato a un evento. Il fornitore informa l’organismo notificato delle modifiche previste al sistema di gestione della qualità approvato o alle specifiche del sistema, e l’organismo decide se basti una certificazione supplementare o serva un nuovo esame. Accanto a questo si collocano gli audit di sorveglianza periodici, ed è la ragione per cui il monitoraggio continuo della conformità conta più di uno sprint verso una data di lancio.
Il nuovo calendario e i prossimi dodici mesi
Tutti gli articoli concorrenti su questo tema citano ancora il 2 agosto 2026. Quella data non è più corretta.
Il regolamento (UE) 2026/1744, omnibus digitale sull’IA, è stato approvato dal Parlamento europeo il 16 giugno 2026 con 423 voti favorevoli, 57 contrari e 174 astensioni, ha ricevuto l’approvazione definitiva del Consiglio il 29 giugno 2026, è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale il 24 luglio 2026 ed è entrato in vigore il 27 luglio 2026, sei giorni prima della scadenza originaria. Gli obblighi relativi ai sistemi autonomi ad alto rischio dell’allegato III si applicano ora dal 2 dicembre 2027, con un differimento di sedici mesi. L’IA integrata nei prodotti dell’allegato I slitta al 2 agosto 2028. Restano invariate le pratiche vietate, in vigore dal 2 febbraio 2025, e gli obblighi sull’IA per finalità generali. Il quadro completo si trova nella nostra panoramica della normativa sull’intelligenza artificiale e nelle leggi sull’IA del 2026.
Sedici mesi sembrano generosi finché non si mette il lavoro in sequenza. Classificare ai sensi dell’articolo 6 e mettere per iscritto il ragionamento. Avviare il sistema di gestione della qualità dell’articolo 17, esaminato in entrambe le vie. Assemblare l’allegato IV, che per un sistema di qualche complessità si misura in trimestri e non in settimane. Condurre un’analisi degli scostamenti requisito per requisito rispetto alla sezione 2. Decidere la via e, se sarà l’allegato VII, assicurarsi un organismo. Solo allora preparare dichiarazione, marcatura e scheda di registrazione. I team che leggeranno la nuova data come un sollievo anziché come un calendario ci arriveranno con un fascicolo incompleto, ed è esattamente ciò che una valutazione della conformità è concepita per far emergere.
Domande frequenti
Che cosa significa valutazione della conformità?
La valutazione della conformità è il processo con cui si dimostra che un prodotto, un servizio, un sistema, un processo o una persona soddisfa i requisiti di una norma o di una disposizione determinata. Comprende prove, ispezione, audit, validazione e verifica e certificazione, e può essere svolta dal fornitore stesso, dall’acquirente o da un terzo indipendente. L’accreditamento si colloca al di sopra e conferma la competenza dell’organismo valutatore.
Che cosa sono le valutazioni della conformità per l’IA?
Ai sensi dell’AI Act si tratta della procedura che il fornitore deve completare prima di immettere sul mercato un sistema di IA ad alto rischio, per dimostrare che soddisfa i requisiti del capo III, sezione 2. A differenza di una prova di prodotto, esamina documentazione e processi: gestione dei rischi, governance dei dati, documentazione tecnica, registrazione degli eventi, trasparenza, sorveglianza umana, accuratezza e sistema di gestione della qualità.
Mi serve un organismo notificato per il mio sistema ad alto rischio?
Probabilmente no. Ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 2, i sistemi ad alto rischio riconducibili ai punti da 2 a 8 dell’allegato III seguono il controllo interno dell’allegato VI senza alcun organismo notificato. Solo i sistemi biometrici del punto 1 possono richiederlo, e soprattutto quando le norme armonizzate o le specifiche comuni non siano state pienamente applicate. I sistemi coperti dalla legislazione di prodotto dell’allegato I seguono invece la procedura settoriale già esistente.
Qual è la differenza tra allegato VI e allegato VII?
L’allegato VI è controllo interno: il fornitore verifica in proprio il sistema di gestione della qualità e la documentazione tecnica rispetto ai requisiti e firma la dichiarazione. L’allegato VII aggiunge un organismo notificato indipendente che valuta il sistema di gestione della qualità, esamina la documentazione tecnica, può richiedere ulteriori prove, test, set di dati e persino i modelli addestrati, e conduce poi audit di sorveglianza periodici.
Una valutazione della conformità scade?
L’AI Act non attribuisce all’esame in sé una scadenza fissa, ma non si tratta neppure di uno stato permanente. Nel regime dell’allegato VII l’organismo notificato svolge audit periodici e deve essere informato delle modifiche previste, e ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 4, ogni modifica sostanziale innesca un nuovo esame. La dichiarazione di conformità va conservata per dieci anni.
Che cosa succede se riaddestro o aggiorno il modello?
Dipende da quanto la modifica fosse prevista. L’articolo 43, paragrafo 4, esclude dalla nozione di modifica sostanziale i cambiamenti predeterminati dal fornitore e documentati nella documentazione tecnica al momento della valutazione iniziale, ed è ciò che consente ai sistemi che continuano ad apprendere di restare conformi. I cambiamenti che eccedono quell’intervallo documentato sono modifiche sostanziali e impongono un nuovo esame.
Conclusione
Il rinvio di sedici mesi ha spostato la scadenza, non il lavoro. Nell’AI Act la valutazione della conformità è un esercizio di lettura condotto su un fascicolo che dovete comunque possedere, e il fascicolo è il vero deliverable. I fornitori dei punti da 2 a 8 dell’allegato III firmeranno da soli la propria dichiarazione, senza alcun organismo esterno che intercetti un registro dei rischi fragile o una tracciabilità dei dati insufficiente: il rigore interno diventa allora l’unico presidio. Chi opera nella biometria si troverà davanti a un ecosistema di valutazione di terza parte ancora in costruzione, dove la posizione in coda peserà. In entrambi i casi ciò che determina l’esito accade adesso, nel modo in cui le prove vengono raccolte, e non nel dicembre 2027. Per un punto di partenza strutturato, il nostro framework di governance dell’IA collega questi obblighi ai controlli che producono le prove.