El paisaje regulatorio de la IA ha experimentado cambios monumentales en los últimos seis meses, con un enfoque creciente en la innovación en lugar de la regulación. Sin embargo, es crucial mantener la confianza pública y anticipar los posibles daños en el contexto de la salud.
La inteligencia artificial (IA) está revolucionando la industria de la salud al introducir soluciones innovadoras en diagnóstico, tratamiento y atención al paciente. Sin embargo, la rápida integración de la IA en los dispositivos médicos presenta desafíos regulatorios significativos.
Los trastornos de salud mental afectan a 970 millones de personas en todo el mundo, y a pesar de la necesidad crítica de apoyo, más del 54% de los adultos con enfermedades mentales no reciben tratamiento. La inteligencia artificial conversacional surge como una solución prometedora para abordar este desafío sistémico en la atención médica, pero requiere una atención crítica a su implementación ética y responsable para lograr un impacto significativo.
La MHRA ha publicado legislación sobre la vigilancia post-comercialización y analizará datos para generar señales de seguridad para los dispositivos de software como dispositivo médico (SaMD). Sin embargo, han señalado que, hasta la fecha, ha habido pocos informes de eventos adversos para SaMD.
La inteligencia artificial (IA) podría obtener privilegios de prescripción si se aprueba un nuevo proyecto de ley en el Congreso. La Ley de Tecnología Saludable de 2025 permitiría que la IA y el aprendizaje automático se califiquen como profesionales elegibles para prescribir medicamentos, siempre que estén autorizados por el estado y aprobados por la FDA.
El Acta de IA de la UE ya está en vigor parcialmente, y los hospitales y proveedores tienen hasta agosto de 2026 para cumplir con las regulaciones. Se requieren sistemas de gestión de riesgos para evaluar la fiabilidad de la IA y prevenir daños, mientras que la transparencia en el uso de la IA es obligatoria.
La inteligencia artificial responsable en el sector de la salud es fundamental para garantizar que las tecnologías se utilicen de manera ética y transparente. Esto incluye asegurar la calidad y diversidad de los datos, así como la educación de los profesionales de la salud sobre las capacidades y limitaciones de la IA.
La Ley de Inteligencia Artificial de Colorado busca mitigar la discriminación algorítmica en el ámbito de la atención médica, estableciendo requisitos de gobernanza y divulgación para los sistemas de IA de alto riesgo. Los proveedores de salud deben evaluar proactivamente su uso de la IA y prepararse para cumplir con las regulaciones venideras.
La Ley de Inteligencia Artificial de Colorado establece requisitos de gobernanza y divulgación para las entidades que implementan sistemas de IA de alto riesgo en el ámbito de la salud. Esta legislación busca mitigar la discriminación algorítmica y garantizar que los sistemas automatizados no perpetúen disparidades existentes en el acceso y los resultados de atención médica.
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