ISO/IEC 23894 es la guía internacional para gestionar los riesgos propios de la inteligencia artificial. La publicó en febrero de 2023 el comité ISO/IEC JTC 1/SC 42, se apoya en ISO 31000 y Europa la adoptó como EN ISO/IEC 23894:2024. Es el documento al que recurren los equipos cuando el artículo 9 del Reglamento de IA (el sistema de gestión de riesgos exigido a los sistemas de IA de alto riesgo) llega a su mesa. Esta guía explica qué contiene, dónde se separa del artículo 9 y cómo usarla como método detrás de un expediente de evidencias sin confundirla con la ley.
Lo esencial
- Guía, no requisitos: nada que certificar ni presunción de conformidad; la certificable es ISO/IEC 42001 (cláusula 6.1.2).
- Estructura calcada de ISO 31000 (principios, marco, proceso), añadidos para la IA y tres anexos: once objetivos, siete familias de fuentes de riesgo, un mapa del ciclo de vida.
- «Riesgo» no significa lo mismo: efecto de la incertidumbre sobre los objetivos en la norma; probabilidad por gravedad de un perjuicio en el Reglamento de IA.
- El artículo 9 añade lo que la norma no tiene (riesgo residual por peligro, orden de medidas, pruebas con métricas, menores de 18 años) y omite la consulta a las partes interesadas.
- prEN 18228 será la norma armonizada, en encuesta pública hasta el 11 de noviembre de 2026; anexo III aplicable desde el 2 de diciembre de 2027.
¿Qué es ISO/IEC 23894?
ISO/IEC 23894:2023, primera edición, lleva por título oficial en inglés Information technology, Artificial intelligence, Guidance on risk management. La preparó el subcomité ISO/IEC JTC 1/SC 42 y se publicó en febrero de 2023. Orienta a las organizaciones que desarrollan, producen, despliegan o utilizan productos, sistemas y servicios de IA sobre cómo gestionar los riesgos específicos de la IA e integrar esa gestión en sus actividades. Se usa junto con ISO 31000:2018; sus referencias normativas son ISO 31000:2018, ISO/IEC 22989:2022 e ISO Guide 73:2009. Es un documento de pago; la ficha del catálogo de ISO es la referencia pública.
Una guía, no un certificado
El texto dice lo que una organización debería hacer, no lo que debe hacer. No existe certificado contra ISO/IEC 23894: ningún organismo acreditado audita contra una guía sin requisitos. Los certificados que circulan son personales, de formación, y eso es otra cosa. La norma certificable es ISO/IEC 42001:2023, que exige una evaluación de riesgos de IA (cláusula 6.1.2), un tratamiento de riesgos (6.1.3) y una evaluación de impacto del sistema (6.1.4); nuestro análisis de ISO/IEC 42001 como norma de sistema de gestión detalla cómo encajan. Para la evaluación de impacto existe desde mayo de 2025 una guía propia, ISO/IEC 42005:2025, que completa nuestra evaluación de impacto de la IA. Un proveedor que afirme que su producto «cumple ISO/IEC 23894» afirma algo que ningún esquema puede verificar.
Qué contiene ISO/IEC 23894
La norma reproduce las tres cláusulas operativas de ISO 31000 y añade contexto de IA bajo cada una: 4 principios, 5 marco, 6 proceso de gestión de riesgos de IA. <table header-row=»true»> <tr> <td>Cláusula</td> <td>Qué cubre</td> <td>Añadido específico de IA</td> </tr> <tr> <td>4 Principios</td> <td>Los ocho principios de ISO 31000</td> <td>Releídos para sistemas que aprenden</td> </tr> <tr> <td>5 Marco</td> <td>5.2 liderazgo y compromiso, 5.3 integración, 5.4 diseño (5.4.1 contexto, 5.4.3 funciones y responsabilidades, 5.4.5 comunicación y consulta), 5.5 implementación, 5.6 evaluación, 5.7 mejora</td> <td>Responsabilidades por sistema de IA y consulta con las partes afectadas</td> </tr> <tr> <td>6.2 Comunicación y consulta</td> <td>Diálogo con partes interesadas internas y externas</td> <td>Las personas afectadas entran en el perímetro</td> </tr> <tr> <td>6.3 Alcance, contexto y criterios</td> <td>6.3.4 definición de los criterios de riesgo</td> <td>Criterios que incorporan equidad, transparencia o privacidad</td> </tr> <tr> <td>6.4 Evaluación del riesgo</td> <td>Identificación de activos, fuentes de riesgo, eventos y resultados, controles y consecuencias; análisis de consecuencias y verosimilitud; valoración</td> <td>Los anexos A y B alimentan la identificación</td> </tr> <tr> <td>6.5 Tratamiento del riesgo</td> <td>Selección de opciones, planes de tratamiento</td> <td>Opciones de ISO 31000, incluida la de retener un riesgo</td> </tr> <tr> <td>6.6 Seguimiento y revisión</td> <td>Vigilancia continua del proceso y de los riesgos</td> <td>Comportamiento tras el despliegue, cambios del modelo</td> </tr> <tr> <td>6.7 Registro y presentación de informes</td> <td>Trazabilidad de decisiones y resultados</td> <td>Registros reutilizables en documentación técnica y auditorías</td> </tr> </table> Tres anexos informativos completan la norma. El anexo A enumera, según nuestra lectura del índice, once objetivos habituales de la IA: rendición de cuentas, competencia en IA, disponibilidad y calidad de los datos de entrenamiento y prueba, impacto ambiental, equidad, mantenibilidad, privacidad, resiliencia del sistema ante perturbaciones, seguridad de las personas (safety), seguridad de la información (security), y transparencia y explicabilidad. El anexo B agrupa, con la misma salvedad, siete familias de fuentes de riesgo: complejidad del entorno, falta de transparencia y explicabilidad, nivel de automatización, aprendizaje automático, hardware, ciclo de vida y madurez tecnológica. El anexo C mapea el proceso sobre el ciclo de vida de un sistema de IA. Los mismos objetivos y fuentes de riesgo reaparecen en el anexo C de ISO/IEC 42001; por eso las dos normas se leen juntas.
ISO/IEC 23894 frente al artículo 9 del Reglamento de IA: mismas palabras, reglas distintas
El artículo 9 del Reglamento (UE) 2024/1689 se escribió como derecho de seguridad de los productos, en la tradición de la Guía ISO/IEC 51, no como gestión de riesgos empresariales. ISO/IEC 23894 se escribió dentro de la tradición de ISO 31000, desde una organización que persigue objetivos bajo incertidumbre. Jonas Schuett lo advertía en 2022 en su análisis del artículo 9: una norma internacional como esta no dará presunción de conformidad, aunque pueda servir de orientación aproximada. <table header-row=»true»> <tr> <td>Punto</td> <td>En la norma</td> <td>En el artículo 9</td> <td>Consecuencia</td> </tr> <tr> <td>Definición de riesgo</td> <td>Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos, positivo o negativo (ISO 31000, ISO/IEC 22989)</td> <td>Probabilidad de un perjuicio combinada con su gravedad (artículo 3, punto 2)</td> <td>Una columna por definición</td> </tr> <tr> <td>A quién protege</td> <td>Los objetivos de la organización, considerando los impactos externos</td> <td>Salud, seguridad y derechos fundamentales de las personas</td> <td>El «riesgo reputacional» no existe para el artículo 9</td> </tr> <tr> <td>Opciones de tratamiento</td> <td>Evitar, asumir o aumentar el riesgo por una oportunidad, eliminar la fuente, modificar verosimilitud o consecuencias, compartir, retener</td> <td>Orden de prioridad: eliminar o reducir por diseño, después mitigar y controlar, después informar y formar (apartado 5)</td> <td>Retener o aumentar un riesgo no es admisible</td> </tr> <tr> <td>Aceptabilidad</td> <td>Criterios de riesgo fijados por la organización (cláusula 6.3.4)</td> <td>Riesgo residual de cada peligro y riesgo residual global juzgados aceptables (apartado 5)</td> <td>Juicio por peligro, no por apetito global</td> </tr> <tr> <td>Pruebas</td> <td>No son un paso del proceso</td> <td>Obligatorias, con métricas y umbrales probabilísticos previos, antes de la introducción en el mercado (apartados 6 a 8)</td> <td>Sin plan de pruebas, el proceso está incompleto</td> </tr> <tr> <td>Consulta</td> <td>Cláusula 6.2 comunicación y consulta, y 5.4.5</td> <td>Ningún paso equivalente; la OCDE señaló la laguna en 2023</td> <td>Un extra de la norma, no una exigencia legal</td> </tr> </table> La confusión sale cara. Un registro construido con el vocabulario de ISO/IEC 23894 contendrá oportunidades, riesgos organizativos y riesgos «retenidos» que un auditor del Reglamento de IA no quiere ver, y omitirá el juicio de riesgo residual por peligro que sí quiere ver. El equipo habrá trabajado bien según ISO 31000 y mal según el artículo 9, y lo descubrirá en la evaluación de la conformidad o tras un incidente. Fije por escrito qué definición de riesgo de IA usa cada documento. Hay además límites de alcance que la norma no conoce. El apartado 3 restringe el sistema a los riesgos que pueden mitigarse o eliminarse razonablemente mediante el diseño o el desarrollo del sistema de IA de alto riesgo o mediante información técnica adecuada. El apartado 9 obliga a considerar los efectos sobre menores de 18 años y otros grupos vulnerables. El apartado 10 permite integrar el sistema con los procedimientos de riesgo exigidos por otro acto de la Unión. Nada de esto tiene equivalente en la norma, que por eso no puede decirle cuándo ha terminado.
Dónde se sitúa ISO/IEC 23894 en la pila de normas
La base es ISO 31000:2018. ISO/IEC 22989 aporta el vocabulario de IA. ISO/IEC 42001 es el sistema de gestión certificable que consume la evaluación de riesgos (cláusula 6.1.2) y repite los objetivos y las fuentes de riesgo en su anexo C. ISO/IEC 42005:2025 cubre la evaluación de impacto. ISO/IEC 23894 es el método de riesgo que ISO/IEC 42001 exige tener pero no describe. Fuera de ISO, el NIST AI RMF 1.0 está mapeado a la norma mediante un crosswalk oficial: una primera versión de enero de 2023, contra el borrador final y hoy marcada como sustituida, y una versión revisada de 14 de agosto de 2025, mantenida por INCITS y alojada en el centro de recursos de IA del NIST. Asigna GOVERN sobre todo a 5.2 a 5.4 y 5.6, MAP a 5.4.1, 6.3 y 6.4, MEASURE a 6.4.4 y 6.6, y MANAGE a 5.5 a 5.7 y 6.5, y anota que la cláusula 6.2 sobre comunicación y consulta no tiene contrapartida en el marco del NIST. La OCDE, en su documento de noviembre de 2023 sobre interoperabilidad en la gestión de riesgos de IA, concluye que los marcos comparten cuatro pasos (definir, evaluar, tratar, gobernar), que la norma opera dentro del mismo marco de primer nivel que ISO 31000 y que trata los impactos sobre partes externas con más amplitud. La pista definitiva la da un regulador: la guía del SEPD de 11 de noviembre de 2025 usa el vocabulario de ISO 31000 (fuente de riesgo, evento, consecuencia, control), asigna trece riesgos a fases del ciclo de vida y se abstiene expresamente de clasificar verosimilitud y gravedad. Emitida para las instituciones de la UE desde la protección de datos, no desde la vigilancia del mercado, muestra a un regulador que toma el método y deja fuera la aritmética. En Europa, el texto se adoptó como EN ISO/IEC 23894:2024, vigente en las colecciones nacionales desde marzo de 2024; la edición alemana es DIN EN ISO/IEC 23894:2023-11 y la francesa NF EN ISO/IEC 23894. Es norma nacional en toda la UE, pero una adopción europea no es una norma armonizada: solo las citadas en el Diario Oficial con arreglo al artículo 40 dan presunción de conformidad. En España, UNE es el miembro español de CEN y la edición española se vende como UNE-EN ISO/IEC 23894 a través de AENOR. La supervisión del Reglamento de IA corresponde a AESIA, creada por el Real Decreto 729/2023 y con sede en A Coruña. Para un proveedor o un responsable del despliegue españoles, la edición UNE fija el método y el artículo 9 los criterios que AESIA aplicará.
prEN 18228: la norma armonizada que el artículo 9 utilizará realmente
La norma que sí aspira a la presunción de conformidad del artículo 9 es otra. CEN-CENELEC JTC 21, grupo de trabajo 2, redacta prEN 18228 «AI Risk Management» bajo la petición de normalización de la Comisión (página de la Comisión sobre normalización). Según el boletín de CEN-CENELEC del 27 de mayo de 2026, está concebida para dar soporte al artículo 9. Según la ficha de StandICT, cubre terminología, principios y un proceso para los riesgos a la salud, la seguridad y los derechos fundamentales durante el ciclo de vida; exige a los proveedores criterios objetivos de aceptabilidad sin fijar niveles aceptables; y no está destinada a los riesgos de la propia organización. Es el punto de partida opuesto al de ISO 31000 y, por herencia, al de ISO/IEC 23894. El calendario: primera encuesta pública hasta finales de julio de 2026 (la consulta neerlandesa de NEN corrió del 18 de mayo al 30 de junio); después, la edición revisada prEN 18228:2026, publicada el 11 de septiembre de 2026 y en segunda encuesta pública hasta el 11 de noviembre de 2026, según la ficha del proyecto en DIN. Mientras sea un proyecto no otorga presunción de conformidad. Según los rastreadores públicos, en julio de 2026 ninguna norma armonizada del Reglamento de IA había sido citada en el Diario Oficial. La norma de calidad prEN 18286 (artículo 17) está en votación formal. Tras el Ómnibus digital sobre IA, el Reglamento (UE) 2026/1744, en vigor desde el 27 de julio de 2026, las fechas son fijas: anexo III desde el 2 de diciembre de 2027, anexo I desde el 2 de agosto de 2028. El Ómnibus no tocó el artículo 9, como muestra el texto consolidado del Servicio de asistencia. Consecuencia práctica, en tres puntos:
- Construya el método sobre ISO/IEC 23894 ahora: prEN 18228 hereda la misma forma de proceso y el trabajo no se pierde.
- Redacte los criterios de aceptabilidad y el juicio de riesgo residual como los formulan el artículo 9, apartado 5, y prEN 18228, no la cláusula 6.3.4.
- Feche el procedimiento y planifique una revisión para cuando prEN 18228 se publique y se cite en el Diario Oficial.
Cómo usar ISO/IEC 23894 como método detrás de un expediente del artículo 9: cinco pasos
- Adopte la norma como método y el artículo 9 como criterio de aceptación. Dígalo en la política de IA y mantenga un registro de riesgos por sistema de IA, no por organización; el inventario de sistemas de IA es el índice de esos registros.
- Lleve dos columnas para cada riesgo: el «efecto sobre los objetivos» de la norma y el «perjuicio a las personas» del Reglamento, con probabilidad y gravedad. Solo la segunda decide la aceptabilidad; la primera prioriza recursos y alimenta el apetito de riesgo de IA.
- Use el anexo B como lista de identificación y añada lo que no recoge: el uso indebido razonablemente previsible, los menores de 18 años y grupos vulnerables, y los riesgos que dejan abiertos los artículos 9 a 15, de la gobernanza de datos a la supervisión humana.
- Registre, para cada peligro, la medida elegida en el orden del apartado 5 (diseño, después control, después información) y el juicio de riesgo residual; después, la prueba que lo demuestra, con métrica y umbral fijados antes de ejecutarla.
- Enlace la cláusula 6.6 con el plan de vigilancia poscomercialización del artículo 72 y la cláusula 6.7 con la documentación técnica del anexo IV; añada un registro de consulta (cláusula 6.2) con las personas afectadas, que el artículo 9 no exige y los auditores preguntan cada vez más; conecte la vigilancia con la notificación de incidentes y la deriva del modelo.
Una plataforma de gobernanza de IA como AI Sigil mantiene en un mismo lugar el registro, las dos columnas de riesgo, las medidas y las evidencias; para esa doble contabilidad existe un software de gestión de riesgos de IA.
Preguntas frecuentes
¿Qué es ISO/IEC 23894 en términos sencillos? Es la guía internacional que explica cómo aplicar la gestión de riesgos de ISO 31000 a la inteligencia artificial. Publicada en febrero de 2023 por ISO/IEC JTC 1/SC 42, recorre principios, marco y proceso de ISO 31000 y añade bajo cada cláusula lo que cambia cuando el objeto es un sistema de IA, con anexos de objetivos, fuentes de riesgo y ciclo de vida. Es un método, no un conjunto de requisitos. ¿Se puede certificar ISO/IEC 23894? No. La norma formula recomendaciones, no requisitos, y no existe esquema de certificación ni organismo acreditado que la audite. Lo que existe son certificados personales de formación y la certificación de ISO/IEC 42001, que exige una evaluación de riesgos de IA en su cláusula 6.1.2 y suele apoyarse en esta guía. Si un proveedor le presenta un «certificado ISO/IEC 23894» de su producto, pregúntele qué organismo lo ha emitido y contra qué requisitos. ¿Cumplir ISO/IEC 23894 equivale a cumplir el artículo 9 del Reglamento de IA? No, y la razón es de fondo. Las definiciones de riesgo difieren (efecto de la incertidumbre sobre los objetivos frente a probabilidad por gravedad de un perjuicio), las opciones de tratamiento difieren (la norma admite retener o aumentar un riesgo; el apartado 5 impone un orden de prioridad) y el artículo 9 exige pruebas con métricas predefinidas, un juicio de riesgo residual por peligro y atención a los menores de 18 años. Tampoco es norma armonizada. ¿Cuál es la diferencia con ISO/IEC 42001? ISO/IEC 42001:2023 es una norma de sistema de gestión, con requisitos auditables y certificación por terceros; ISO/IEC 23894 es una guía de método, sin certificación. La primera exige una evaluación de riesgos de IA (cláusula 6.1.2), un tratamiento (6.1.3) y una evaluación de impacto (6.1.4); la segunda describe cómo construir ese proceso. Los anexos A y B de la guía reaparecen en el anexo C de ISO/IEC 42001. ¿Qué es prEN 18228 y cuándo se aplica? Es el proyecto de norma europea «AI Risk Management» que CEN-CENELEC JTC 21 redacta para dar soporte al artículo 9. La edición revisada prEN 18228:2026 se publicó el 11 de septiembre de 2026 y está en segunda encuesta pública hasta el 11 de noviembre de 2026. Como proyecto no otorga presunción de conformidad; la dará cuando se cite en el Diario Oficial. El anexo III se aplica desde el 2 de diciembre de 2027. ¿Cómo se relaciona ISO/IEC 23894 con el NIST AI RMF? Mediante un crosswalk oficial mantenido por INCITS y alojado por el NIST, con versión revisada de 14 de agosto de 2025. Asigna las cuatro funciones del marco estadounidense (GOVERN, MAP, MEASURE, MANAGE) a las cláusulas del marco y del proceso de la norma. Señala además que la cláusula 6.2 sobre comunicación y consulta no tiene contrapartida en el NIST AI RMF: la consulta es el rasgo más distintivo de la norma.
Conclusión
ISO/IEC 23894 es un buen método y una mala ley. Como método, ordena la identificación, el análisis, el tratamiento y la vigilancia de los riesgos de IA, y sus anexos ahorran semanas de identificación. Como ley, no sirve: define el riesgo de otra manera, admite opciones que el artículo 9 prohíbe y calla sobre las pruebas, el riesgo residual por peligro y los menores. Adopte la norma para el proceso. Escriba los criterios de aceptabilidad con las palabras del Reglamento de IA. Mantenga separados los dos vocabularios de riesgo, columna a columna. Feche el procedimiento. Y vigile prEN 18228, el documento que un día dará la presunción de conformidad que ISO/IEC 23894 nunca dará.